Qu'est-ce que l'octroi de licences de technologie sans fil ?

L'industrie des soins de santé évolue considérablement grâce aux avancées de la technologie numérique. Grâce à ces progrès technologiques, l'industrie mondiale des dispositifs médicaux explore désormais de nouveaux domaines, tels que les dispositifs médicaux sans fil, pour améliorer les soins tout en réduisant les coûts de traitement. Les fabricants de ces dispositifs sans fil doivent respecter une double série de réglementations (approbation requise de l'autorité des télécommunications et de l'autorité réglementaire), et de nombreux pays ont des exigences spécifiques concernant l'octroi de licences pour la technologie sans fil des dispositifs médicaux.

L'Administration thaïlandaise des aliments et des médicaments (TFDA) a publié certaines règles pour les fabricants étrangers et locaux de Thaïlande qui souhaitent vendre des dispositifs médicaux intégrant la technologie sans fil. Pour l'importation en Thaïlande de dispositifs à technologie sans fil dotés d'une connectivité cellulaire, par identification par radiofréquence (RFID), WiFi ou Bluetooth, les fabricants doivent obtenir l'approbation de la Commission nationale de radiodiffusion et de télécommunications (NBTC). La NBTC est la commission des télécommunications de Thaïlande qui exige que tous les dispositifs médicaux sans fil obtiennent le certificat d'approbation, un document important pour le dédouanement. Les fabricants doivent noter que même si la NBTC fournit le certificat d'approbation pour le dispositif, la TFDA détient l'autorité ultime pour décider de la commercialisation du dispositif en Thaïlande.

Le NBTC classe les appareils de télécommunication en trois catégories :

Dispositifs de classe A : Ces dispositifs doivent être testés uniquement dans les laboratoires accrédités par le NBTC. Les fabricants doivent fournir toutes les données requises pour l'approbation et doivent également noter que des échantillons doivent être fournis avec la demande pour certains produits. Après approbation de la demande, le dispositif recevra le numéro de connexion et la certification.

Dispositifs de classe B : Les mêmes produits applicables que pour la classe A, et peuvent accepter des rapports étrangers tels que la directive sur les équipements radio, la FCC, la compatibilité électromagnétique (CEM), la demande étant faite par l'intermédiaire d'un organisme d'évaluation de la conformité.

Mode de déclaration de conformité du fournisseur (SDoC) : Les exigences relatives au produit sont volontaires. Un représentant local en Thaïlande dépose une demande. Un formulaire SDoC est requis. Les documents techniques peuvent être envoyés au NBTC pour inspection ; les échantillons ne sont pas requis.

Obtention du Certificat NBTC :

Les dispositifs médicaux sans fil relevant des classes A et B nécessitent un certificat NBTC pour le dédouanement. Les fabricants doivent s'assurer que le certificat NBTC est en place avant l'importation du dispositif en Thaïlande. Les fabricants étrangers doivent désigner un représentant local titulaire d'une licence commerciale délivrée par le NBTC pour la soumission des demandes et la facilitation du dédouanement auprès du NBTC au nom du fabricant.

Les fabricants peuvent commencer leur certification en identifiant un laboratoire d'essai accrédité par le NBTC. Généralement, les laboratoires d'essai exigent du fabricant qu'il remplisse leurs formulaires de demande d'essai standard, soumette les manuels de produit et les manuels d'instructions avec les échantillons de dispositif. Le fabricant est également tenu de partager la liste des normes d'essai (dans un test ascendant). Les laboratoires d'essai délivrent des rapports estampillés pour les dispositifs qui satisfont à toutes les exigences d'essai.

Les fabricants doivent soumettre la demande de certification NBTC accompagnée de la documentation technique du produit et des rapports d'essai délivrés par les laboratoires accrédités par le NBTC. Le produit technique doit inclure les instructions du produit, le rapport de sécurité de l'adaptateur, la liste des composants clés, les certificats des composants clés et les numéros de certificat des fabricants de modèles de composants clés. Le dossier de soumission doit inclure l'étiquette du produit, l'image de l'emballage, les instructions d'utilisation et les exigences de température. La demande doit également être accompagnée de 1 à 2 prototypes du dispositif.

Le NBTC nécessite 30 à 45 jours ouvrables pour examiner la demande. La licence d'importation sera valable 180 jours à compter de la date d'autorisation et pourra être utilisée plusieurs fois pendant la période de validité. Les frais d'examen des demandes du NBTC varient en fonction de la classe du dispositif, comme détaillé dans le tableau ci-dessous -

L'octroi de licences pour les technologies sans fil des dispositifs médicaux en Thaïlande est une méthode un peu longue mais efficace pour garantir que les dispositifs médicaux importés et vendus en Thaïlande sont de bonne qualité et ne présentent aucun risque pour les utilisateurs finaux. Cette collaboration fluide entre le NBTC et la TFDA aide les fabricants à introduire leurs dispositifs médicaux sans fil sur le marché thaïlandais sans difficulté.   

Pour en savoir plus sur les licences de technologie sans fil pour les dispositifs médicaux en Thaïlande, contactez un expert en réglementation comme Freyr. Restez informé. Restez conforme.