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Les dispositifs sur mesure sont fabriqués pour l'usage exclusif d'un patient spécifique, sur prescription d'un médecin qualifié et selon des caractéristiques de conception spécifiques. L'Administration des produits thérapeutiques (TGA) a publié une ligne directrice sur la réglementation des dispositifs médicaux personnalisés (PMD), y compris les dispositifs imprimés en 3D en Australie.
Avant la publication de ce cadre réglementaire, les dispositifs médicaux sur mesure n'étaient pas tenus d'être inclus dans le Registre australien des produits thérapeutiques (ARTG). Dans cette ligne directrice publiée le 25 février 2021, la définition des « dispositifs médicaux sur mesure » a été modifiée, ce qui signifie que la plupart des dispositifs à haut risque précédemment fournis sous l'exemption des dispositifs médicaux sur mesure devront être inclus dans l'ARTG.
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