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Qui est un PRRC ?

PRRC signifie Personne Responsable de la Conformité Réglementaire. Avec le nouveau Règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR) et le Règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR), les régulateurs de l'UE veulent s'assurer que les entreprises disposent d'un expert réglementaire qualifié – un PRRC – à leur disposition pour garantir que l'entreprise respecte les exigences réglementaires.

Quelles sont les exigences pour le PRRC ?

Les fabricants de dispositifs médicaux et de DIV doivent disposer au sein de leur organisation d'une Personne responsable du respect de la réglementation (PRRC), tandis que les petits et micro-fabricants peuvent ne pas avoir de PRRC au sein de l'organisation, mais doivent disposer d'une telle personne de manière permanente et continue. Pour les Représentants autorisés (RA), ils doivent disposer d'une PRRC en permanence et de manière continue. La PRRC doit posséder l'expertise et les qualifications appropriées dans le domaine des dispositifs médicaux ou des DIV, selon le cas.

Quelle doit être la qualification du PRRC ?

L'article 15 du MDR et de l'IVDR mentionne clairement les qualifications et l'expérience professionnelle requises qu'une Personne Responsable de la Conformité Réglementaire (PRRC) doit posséder, à savoir :

  • Un diplôme, un certificat ou toute autre preuve de qualification formelle, délivré à l'issue d'un diplôme universitaire ou d'un cursus d'études reconnu comme équivalent par l'État membre concerné, en droit, médecine, pharmacie, ingénierie ou autre science pertinente, et un minimum d'un an d'expérience professionnelle dans les affaires réglementaires ou dans les systèmes de gestion de la qualité concernant les dispositifs médicaux.
  • Toute qualification acquise en dehors de l'UE, y compris tout diplôme ou certificat universitaire, doit avoir été reconnue par un État Member States de l'UE comme équivalente à la qualification correspondante de l'UE.
  • Quatre ans d'expérience professionnelle dans les affaires réglementaires ou dans les systèmes de gestion de la qualité liés aux dispositifs médicaux et aux exigences de l'UE dans ce domaine.

Qui doit désigner un PRRC ?

  1. Fabricants : Les fabricants doivent disposer d'au moins un PRRC au sein de leur organisation, doté d'une expertise précise dans le domaine des dispositifs médicaux dans l'UE. Ceci est valable lorsque l'organisation compte au moins 50 employés. Le PRRC désigné par les grands fabricants doit être un employé de l'entreprise.
  2. Distributeurs et importateurs : Les distributeurs et importateurs qui modifient un dispositif existant, changent la destination d'un dispositif existant ou mettent un dispositif à disposition sur le marché européen sont considérés comme des fabricants et doivent désigner une PRRC.
  3. Autres personnes agissant en tant que fabricant : Toute personne physique ou morale qui modifie un dispositif existant, change la destination d'un dispositif existant ou met à disposition un dispositif sur le marché européen est considérée comme un fabricant et doit désigner une PRRC. Ceci car cette personne assume les obligations dont le fabricant est responsable.
  4. Assembleur de systèmes et de trousses de procédure : Les entreprises qui assemblent des dispositifs en un système ou une trousse de procédure en utilisant des dispositifs qui ne portent pas le marquage CE, ou dont la stérilisation n'est pas effectuée selon les protocoles, ou dont la combinaison de dispositifs n'est pas compatible, alors un tel système ou de telles trousses sont considérés comme des dispositifs médicaux et par conséquent, une telle organisation doit désigner une PRRC.
  5. Représentants autorisés : Ils doivent disposer en permanence et de manière continue d'une PRRC qui possède l'expertise requise.

Où le PRRC peut-il être localisé ?

Il est très important d'avoir un lien étroit entre le fabricant et la PRRC. Compte tenu de ce fait, il est supposé que pour un fabricant basé en dehors de l'UE, la PRRC sera également située en dehors de l'UE et que pour un fabricant basé à l'intérieur de l'UE, la PRRC sera située à l'intérieur de l'UE. Alors que dans le cas des micro et petits fabricants situés à l'intérieur de l'UE, la PRRC devrait être mise à leur disposition de manière permanente et continue et, par conséquent, la PRRC devrait être située à l'intérieur de l'UE. Considérant que le représentant autorisé est situé à l'intérieur de l'UE, il est supposé que la PRRC devrait être en permanence à sa disposition et, par conséquent, devrait être située à l'intérieur de l'UE.

Quels sont les rôles et responsabilités du PRRC ?

  1. La conformité des dispositifs doit être vérifiée et doit être conforme au QMS.
  2. La documentation technique et la déclaration de conformité doivent toujours être à jour.
  3. Les obligations de surveillance après commercialisation doivent être respectées.
  4. Les obligations de déclaration doivent être remplies par la PRRC.

Une entreprise peut-elle avoir plus d'un PRRC ?

Oui, plusieurs PRRC peuvent être désignés par les entreprises et les responsabilités peuvent être réparties, à condition que les exigences de qualification soient respectées et que la répartition des responsabilités soit documentée par écrit.

Combien de PRRC une organisation ayant plus d'un fabricant légal devrait-elle avoir ?

Si une société mère compte plus d'un fabricant légal, il est alors nécessaire de s'assurer que chaque fabricant légal dispose d'un PRRC désigné.

Une seule personne peut-elle être le PRRC pour un fabricant et son représentant autorisé ?

La personne responsable de la conformité réglementaire (PRRC) ne peut pas être la même pour un représentant autorisé et pour un fabricant situé en dehors de l'UE. La réglementation des représentants autorisés stipule clairement que la PRRC ajoute un niveau de contrôle supplémentaire. Par conséquent, si la même personne occupait ce rôle pour les deux entités, ce niveau de contrôle supplémentaire serait compromis.

Pour les services EAR et PRRC, contactez-nous à l'adresse sales@freyrsolutions.com