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UKRP la « personne responsable au Royaume-Uni ». Les fabricants de dispositifs médicaux établis en dehors du Royaume-Uni (UK) et ne disposant d'aucune succursale locale doivent désigner une personne responsable au Royaume-Uni (UKRP) pour les représenter ; il s'agit d'une condition préalable à l'enregistrement et à la mise sur le marché du dispositif au Royaume-Uni.

Quelle est la base juridique d'un UKRP?

Les conditions préalables à la désignation d'un UKRP, les responsabilités de ce UKRP d'autres informations connexes sont définies dans le règlement britannique MDR 2002.

Quand un fabricant de dispositifs médicaux doit-il désigner un UKRP?

Les fabricants de dispositifs médicaux dont les dispositifs sont déjà commercialisés au Royaume-Uni doivent désigner un responsable au Royaume-Uni (sup ) avantsup 1^(sup2021. Les fabricants de dispositifs qui ont l'intention de commercialiser leurs dispositifs au Royaume-Uni doivent désigner un UKRP l'enregistrement du dispositif. Le responsable au Royaume-Uni doit enregistrer les dispositifs auprès de MHRA.

Quelles sont les responsabilités d'un UKRP?

La Personne Responsable du UK est responsable des activités suivantes:

  • Agira au nom du fabricant étranger et enregistrera les dispositifs auprès de la MHRA, avant leur mise sur le marché britannique.
  • S'assurera que toute la documentation technique du dispositif et les déclarations de conformité applicables sont en place pour le dispositif concerné et que l'évaluation de la conformité a été réalisée par le fabricant du dispositif.
  • Conservera des copies de la documentation technique originale, des amendements et des compléments, de la déclaration de conformité et des certificats. Ces documents devront être facilement accessibles en cas d'inspections de la MHRA.
  • Devra être en mesure de présenter les documents garantissant la conformité du dispositif.
  • Informera immédiatement le fabricant étranger des incidents suspectés, des plaintes et des rapports reçus des professionnels de la santé, des patients et des utilisateurs.
  • Coopérera avec la MHRA pour toute action corrective et préventive entreprise en vue d'atténuer ou d'éliminer les risques identifiés posés par les dispositifs.
  • L'une ou l'autre partie doit conserver des échantillons ou avoir accès aux dispositifs afin de pouvoir les fournir à la MHRA sur demande. Dans le cas contraire, UKRP MHRA d'échantillon ou d'accès
  • Mettra fin à l'accord avec le fabricant du dispositif en cas de non-conformités avec les réglementations applicables.
  • Tiendra la MHRA et l'organisme notifié pertinent informés de la résiliation de l'accord, le cas échéant.

Qui peut exercer la fonction d'UKRP?

Toute entité tierce, un importateur ou un distributeur peut agir en tant que Personne Responsable au Royaume-Uni au nom d'un fabricant étranger. Le Représentant britannique désigné doit s'enregistrer auprès de la MHRA.

Quelles sont les exigences en matière d'étiquetage dans le cadre de UKRP?

Le nom et l'adresse du Représentant au Royaume-Uni doivent figurer sur l'étiquette d'un dispositif marqué UKCA, à compter du 1er janvier 2021.

Pour plus d'informations sur le marquage UKCA des dispositifs ou pour bénéficierUKRP end-to-end UKRP , reach à l'adresse sales@freyrsolutions.com.