Qui est un sponsor TGA australien ?

Le fabricant d'instruments médicaux basé en dehors de l'Australie qui a l'intention de lancer ses instruments médicaux en Australie doit désigner un sponsor TGA australien. Le sponsor australien agit comme agent de liaison entre la Therapeutic Goods Administration (TGA) et le fabricant étranger. Cela est exigé conformément au Therapeutic Goods Act 1989, au Therapeutic Goods Regulations 1990 et au Therapeutic Goods (medical devices) Regulations 2002. Le sponsor australien est également appelé représentant autorisé australien ou sponsor TGA.

Qui peut agir en tant que sponsor TGA australien ?

Le sponsor australien doit être un citoyen et un résident de l'Australie. Dans le cas d'une organisation agissant en tant que sponsor, elle doit être une entité constituée en Australie et y exercer des activités commerciales. L'employé ou le représentant d'une telle organisation doit résider en Australie. Les fabricants peuvent désigner un distributeur comme leur sponsor TGA australien. Cependant, la désignation d'un tiers indépendant en tant que sponsor TGA australien offre un meilleur contrôle sur l'enregistrement et une plus grande flexibilité pour changer de distributeurs ou désigner plusieurs distributeurs pour une meilleure pénétration du marché.

Quel est le rôle d'un promoteur TGA australien ?

Un sponsor australien de la TGA joue un rôle essentiel dans le processus d'enregistrement des dispositifs et la conformité post-commercialisation. Avant la commercialisation des produits, le sponsor enregistrera les produits auprès de la TGA et apportera son aide lors des audits. Le sponsor assure le suivi des mises à jour réglementaires afin d'aider les entreprises manufacturières à respecter les exigences réglementaires actualisées, en tenant à jour les documents techniques recommandés par l'Agence. Le sponsor doit également conserver les dossiers des distributeurs fournis par le fabricant. 

Quelles sont les obligations réglementaires d'un sponsor australien de la TGA ?

La législation exige que le promoteur d'un dispositif médical australien se conforme à certaines exigences. Les responsabilités du promoteur auprès de la TGA australienne comprennent :

• Autoriser l'entrée du fonctionnaire de la TGA dans les locaux pour inspecter les lieux
• Fournir des échantillons sur demande du fonctionnaire de la TGA
• Disponibilité des informations relatives au dispositif, telles que le dossier technique, les GSPR, etc.
• Matériel publicitaire
• Le promoteur doit signaler les détails de certains incidents et problèmes de performance à la TGA
• Signaler toute action réglementaire à l'étranger à la TGA, si le produit concerné provient du même lot ou de la même série de production que celui fourni en Australie
• Le promoteur doit signaler à la TGA les résultats des enquêtes menées par le fabricant
• Assister la TGA et le fabricant dans les enquêtes, si un incident se produit
• Prendre des mesures correctives, si nécessaire
• Tenir à jour les registres de distribution pour les produits fournis en Australie ou exportés d'Australie
• Conditions imposées lorsque les dispositifs médicaux sont inclus dans l'ARTG

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