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Conformément au Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (EUMDR), articles 22, paragraphes 1 et 3, un fabricant, un représentant autorisé (RA), un importateur et un distributeur sont désignés comme des opérateurs économiques (OE), avec des responsabilités bien définies pour garantir la sécurité des dispositifs médicaux mis sur le marché de l'UE. Un opérateur économique peut être une personne physique ou morale, habilitée à assumer la responsabilité de garantir la conformité.

Quel est le rôle d'un opérateur économique (EO) ?

Représentant autorisé européen (EAR) : Enregistrement EUDAMED, documentations techniques, labelling UDI, Surveillance après commercialisation (PMS), Personne responsable du respect de la réglementation (PRRC) et actions correctives.

Fabricants : Enregistrement EUDAMED, documentation technique, développement et assemblage, manipulation, stockage et distribution, actions correctives, étiquetage UDI, réclamations, PMS et PRRC.

Importateurs : enregistrement EUDAMED, manipulation, stockage et distribution, actions correctives et surveillance après commercialisation.

Distributeurs : Manutention, stockage et distribution, actions correctives, étiquetage UDI, plaintes et surveillance après commercialisation.

Quelles sont les obligations réglementaires d'un opérateur économique ?

Voici les responsabilités d'un opérateur économique :

  • Les RA, les fabricants et les importateurs doivent s'enregistrer auprès de l'EUDAMED. Les fabricants et les RA doivent maintenir l'évaluation de la conformité.
  • Devrait posséder tous les documents techniques exigés par l'Agence
  • Devrait coopérer aux enquêtes pour obtenir un accès permanent au PRRC
  • Les RA sont responsables des dispositifs défectueux, avec le fabricant, si ce dernier ne respecte pas les normes réglementaires établies par l'Agence.
  • Le fabricant doit fournir la Déclaration de Conformité (DOC) et l'Identification Unique du Dispositif (UDI) pour chaque dispositif médical afin d'assurer sa sécurité.
  • L'importateur doit s'assurer des activités d'étiquetage, notamment que le dispositif est marqué CE et qu'un UDI lui est attribué.
  • Le distributeur doit partager les plaintes des clients avec les parties prenantes.
  • Le distributeur doit s'assurer que les conditions de stockage et de transport du dispositif sont conformes aux exigences du fabricant.

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