Serie Freyr 3D · eCTD LATAM Parte 1 – PANORAMA

Inglese

L'eCTD in America Latina: progressi, lacune e preparazione alla standardizzazione

La trasformazione digitale dei processi normativi è una necessità. In America Latina, questo cambiamento procede a ritmi diversi, ma con un obiettivo comune: rafforzare i quadri normativi e allinearsi progressivamente agli standard internazionali comel'Electronic Common Technical Document (eCTD).

Nessun paese della regione ha ancora implementato completamente l'eCTD v4.0 (secondo la guida all'implementazione ICH), ma cresce l'interesse per l'ammodernamento dei sistemi normativi, il miglioramento della tracciabilità documentale e il passaggio da strutture frammentate a formati più integrati come il CTD.

L'eCTDè un sistema standardizzato che consente alle agenzie regolatorie di ricevere, esaminare e archiviare i dossier sanitari in modo strutturato. Organizzato in moduli tecnici, gestisce l'intero ciclo di vita del dossier e favorisce la convergenza internazionale. È già stato adottato da agenzie quali la FDA, EMA, PMDA e Health Canada, rivelandosi fondamentale per ridurre i tempi e rafforzare l'interoperabilità tra le autorità.

In questo contesto, la sua implementazione in America Latina rappresenta non solo un miglioramento operativo, ma anche un passo strategico verso una regolamentazione più armonizzata, moderna e affidabile.

A che punto siamo? Panoramica tecnica della regione

Prima di passare all'analisi paese per paese, è importante comprendere che solo alcuni paesi della regione hanno compiuto progressi concreti nell'adozione dell'eCTD v4.0. Tali progressi si riflettono nel miglioramento delle piattaforme digitali, nell'uso parziale delle strutture CTD in determinati processi e nell'intenzione — esplicita o meno — di allinearsi agli standard internazionali.

Questo quadro non intende mettere a confronto direttamente i vari paesi, ma offrire una visione d’insieme dei progressi compiuti che, pur essendo eterogenei, indicano una trasformazione digitale in ambito normativo. Le informazioni si basano su fonti ufficiali (ANVISA, COFEPRIS, INVIMA, ANMAT), sui riferimenti ICH sul white paper tecnico dell’EFPIA (2023).

Brasile – ANVISA

Il Brasile è stato un pioniere nella digitalizzazione normativa.LasuaAgenda Normativa 2024–2025dà priorità a strumenti quali il foglietto illustrativo elettronico, l’interoperabilità documentale e la modernizzazione del sistema Datavisa. Sebbene non richieda ancora formalmente l'eCTD v4.0 né la v3.2.2, alcune strutture CTD sono già utilizzate, specialmente nei prodotti più complessi. L'esperienza brasiliana indica una preparazione progressiva alla sua adozione, sebbene senza una data ufficiale.

Messico – COFEPRIS

La piattaforma DIGIPRiS ha rappresentato una svolta nella digitalizzazione dei processi. La COFEPRIS ha migliorato la trasparenza e i tempi di valutazione, sebbene non operi ancora nell'ambito di una struttura formale eCTD. L'intenzione del Messico di diventare un'Autorità di regolamentazione di riferimento dell'OMS rafforza la necessità di allinearsi agli standard globali.

Colombia – INVIMA

Uno sportello unico per le pratiche amministrative facilita la presentazione digitale delle pratiche. Sebbene non richieda ancora il CTD o l'eCTD, si nota un interesse nel potenziare i sistemi di tracciabilità e farmacovigilanza, il che potrebbe aprire la strada a una futura armonizzazione tecnica.

Argentina – ANMAT

L'ANMAT ha compiuto progressi nella digitalizzazione dei processi, in particolare nei settori della farmacovigilanza e del controllo documentale. Sebbene non richieda ancora l'eCTD, la sua capacità tecnica e il suo approccio graduale indicano che il Paese potrà allinearsi agli standard globali nel medio termine.

Tendenze emergenti nella regione

Nonostante i diversi livelli di maturità, è possibile individuare alcuni modelli comuni:

• Sforzo congiunto per la digitalizzazione dei processi normativi
• Rafforzamento delle strutture istituzionali e delle competenze tecniche
• L'intenzione — anche se non dichiarata — di allinearsi agli standard internazionali

Secondo il white paper dell'EFPIA (2023), l'efficace implementazionedell'eCTDnei paesi a reddito medio dipenderà meno da riforme immediate e più dallo sviluppo graduale di infrastrutture, processi e competenze interne.

E l'industria, come deve prepararsi?

Le aziende del settore farmaceutico e delle scienze della vita dovrebbero chiedersi:

• I vostri dossier sono strutturati in formato CTD o seguono ancora i modelli tradizionali?
• I vostri team tecnici sono in linea con i cambiamenti previsti?
• Hanno partner che comprendono le dinamiche istituzionali locali?

Riflettere su questi aspetti non è solo una questione teorica: è fondamentale per pianificare le risorse, mitigare i rischi e acquisire agilità di fronte alle future esigenze normative.

Verso una cultura della preparazione normativa

In una regione priva di un calendario normativo uniforme, anticipare i tempi rappresenta un vantaggio competitivo. Non si tratta di prevedere con esattezza quando l’eCTD sarà richiesto in ciascun paese, ma di comprendere che la sua adozione fa parte di una tendenza ineludibile verso la standardizzazione, l’efficienza e la convergenza internazionale.

Noi di Freyr non ci limitiamo a seguire questa evoluzione: la traduciamo in azioni concrete, grazie a una consulenza specializzata e a soluzioni su misura per ogni realtà. Il nostro supporto unisce competenza tecnica, visione strategica e una profonda conoscenza dei contesti normativi a livello globale, regionale e locale. Aiutiamo i nostri partner non solo a rispettare gli obblighi normativi, ma anchea prendere decisioni proattive, sostenibili e in linea con i loro obiettivi normativi e aziendali.

Avete difficoltà tecniche o operative?

 
Possiamo aiutarti a rafforzare la tua strategia normativa.Contattaci.