Importanza del Responsabile Qualificato per la Farmacovigilanza (QPPV) e del Responsabile Locale (LRP)

I Titolari dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAH) con prodotti medicinali autorizzati per la commercializzazione nello Spazio Economico Europeo (EEA) hanno la responsabilità legale di istituire un sistema di PV per adempiere agli obblighi di PV relativi ai loro prodotti. A tal fine, i MAH nell'Unione Europea (UE) devono nominare una persona adeguatamente qualificata per la PV (QPPV). Il ruolo e le responsabilità della QPPV includono, ma non si limitano a:

• Istituzione e mantenimento del sistema PV del MAH
• Disponibilità 24 ore su 24, 7 giorni su 7, come unico punto di contatto per la farmacovigilanza (PV) per l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e altre Autorità Nazionali Competenti (NCA)
• Monitoraggio della sicurezza dei prodotti, delle preoccupazioni emergenti in materia di sicurezza e del rapporto rischio-beneficio dei prodotti MAH.
• Supervisione del funzionamento del sistema di farmacovigilanza (FV) in tutti gli aspetti, compreso il sistema qualità.
• Accesso al PV System Master File (PSMF) e garanzia che le informazioni ivi contenute siano una descrizione accurata del sistema PV sotto la responsabilità del QPPV

Il QPPV deve essere disponibile per il MAH in modo permanente e continuo e risiedere e operare in un Member State dell'EEA (che include Norvegia, Islanda e Liechtenstein). Devono essere previste procedure di backup in caso di assenza del QPPV. Per il Regno Unito (UK), qualora un QPPV non risieda nel UK, deve essere nominata una persona responsabile locale per la FV (LRP‑FV) residente nel UK.

Il MAH deve assicurarsi che il QPPV abbia competenze adeguate per la gestione dei sistemi di farmacovigilanza (PV), oltre a settori chiave come la medicina, le scienze farmaceutiche, l'epidemiologia e la biostatistica. Se il QPPV non ha completato la sua formazione medica di base, il MAH deve assicurarsi che il QPPV sia assistito da una persona con formazione medica. Il ruolo del QPPV e il supporto della persona con formazione medica possono essere esternalizzati in base alle necessità.

Molti paesi europei (e non europei) possono richiedere legalmente un LRP-PV (chiamato anche QPPV locale o Persona Nazionale Responsabile della FV (NPRP)) a livello nazionale, che può riferire al QPPV dell'UE (ad esempio, un LRP-PV per la Germania è chiamato Stufenplanbeauftragter). Nonostante l'uso di titoli diversi per descrivere la persona che ricopre questo ruolo, tutti rappresentano la stessa funzione di rappresentare un MAH a livello nazionale, e il funzionamento efficiente dei sistemi e dei processi di FV è anch'esso considerato lo stesso.

Il LRP‑PV deve essere una persona esperta, residente nel paese in cui sono richiesti i servizi del LRP‑PV e deve essere fluente nella lingua nazionale/locale.

A differenza dell'EU QPPV, il cui ruolo e le cui responsabilità sono specificati nella legislazione dell'UE, l'LRP‑PV è soggetto alla legislazione nazionale pertinente. Il ruolo e le responsabilità dell'LRP‑PV/NPRP includono, ma non sono limitati a:

• Acquisizione ed elaborazione a livello locale delle segnalazioni individuali di casi di sicurezza (ICSR)
• Presentazioni locali di documenti normativi
• Monitoraggio della letteratura locale (non indicizzata)
• Implementazione di misure aggiuntive di minimizzazione del rischio (ARMM), a livello locale.
• Fornire formazione sulla farmacovigilanza o specifica del prodotto
• Monitoraggio della conformità
• Soddisfare tutti i requisiti locali di farmacovigilanza (PV) come stabilito dalla NCA/Autorità Regolatoria locale
• Agire da collegamento per il MAH e l'NCA, facilitando la comunicazione a livello locale

Di seguito è riportato l'attuale requisito degli Stati membri dell'UE per quanto riguarda la nomina di un LRP‑PV a livello nazionale:

Freyr ha attualmente il suo QPPV con sede in Germania e Polonia e può soddisfare le esigenze di QP della regione UE. Freyr ha anche un QPPV sostituto con sede in Romania. L'ampia rete di affiliati di Freyr in tutto il mondo ci consente anche di fornire supporto LRP-PV per la maggior parte dei paesi dell'UE. Con una crescente domanda di requisiti simili a QPPV al di fuori dell'UE, Freyr può soddisfare tali esigenze con la sua vasta e crescente rete globale. Consulta Freyr!