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Il DMHT è un prodotto digitale e software che favorisce la salute mentale e il benessere. Le tecnologie digitali per la salute mentale (DMHT) stanno rivoluzionando le modalità di erogazione dei servizi di salute mentale in tutto il Regno Unito, dalle app mobili che aiutano gli utenti a gestire l'ansia ai chatbot basati sull'intelligenza artificiale che offrono supporto terapeutico. Tra questi figurano computer, telefoni cellulari, dispositivi indossabili per il fitness e visori per la realtà virtuale (VR), oppure tecnologie mediche, come i dispositivi per la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS). Le DMHT stanno rendendo le risorse per la salute mentale più accessibili e personalizzate in base alle esigenze del benessere mentale nel Regno Unito e al panorama più ampio delle tecnologie per la salute mentale.
L'Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari (MHRA), in collaborazione con l'Istituto nazionale per l'eccellenza nella salute e nell'assistenza (NICE), ha elaborato linee guida specifiche per produttori. Tali linee guida aiutano a stabilire se un DMHT rientri nella categoria dei «software come dispositivi medici» (SaMD) nel Regno Unito e descrivono i requisiti di classificazione e normativi per l'immissione sul mercato in Gran Bretagna (GB) e nell'Irlanda del Nord. Comprendere il quadro normativo britannico in materia di classificazione dei dispositivi medici è fondamentale per garantire la conformità normativa dei DMHT nel Regno Unito.
Caratterizzazione dei dispositivi – Definizione della destinazione d'uso e delle funzionalità
Il percorso verso la conformità normativa inizia con una caratterizzazione accurata del dispositivo per la salute mentale digitale (DMHT). Per caratterizzazione del dispositivo si intende la definizione della destinazione d'uso — ovvero lo scopo per cui il prodotto è stato progettato — e la descrizione delle sue funzionalità tecniche. Questa fase è fondamentale in quanto determina non solo i processi di qualificazione e classificazione, ma anche il tipo di evidenze cliniche che saranno richieste ai fini della regolamentazione dei dispositivi per la salute mentale digitale.
È fondamentale sottolineare che la caratterizzazione del dispositivo (destinazione d’uso e funzionalità) determinerà il tipo di evidenze cliniche richieste. Le evidenze cliniche ottenute possono, a loro volta, influire sulla caratterizzazione del dispositivo. Ad esempio, la destinazione d’uso e la funzionalità di un dispositivo dovrebbero essere coerenti sia negli studi clinici che nella sua applicazione in contesti reali. Inoltre, se le evidenze cliniche dimostrano l’esistenza di una controindicazione in un particolare gruppo di popolazione, la caratterizzazione del dispositivo deve essere aggiornata per tenerne conto.
La caratterizzazione del dispositivo — ovvero la definizione della destinazione d’uso e delle funzionalità — rappresenta una fase fondamentale nello sviluppo del prodotto. Essa è determinante per la classificazione normativa, la valutazione dei rischi, i requisiti relativi alle prove cliniche e l’adozione da parte del mercato. È responsabilità del produttore garantire che la destinazione d’uso sia comunicata in modo chiaro e coerente nell’etichettatura, nelle istruzioni per l’uso, nel materiale promozionale e nella documentazione tecnica. Il modulo di caratterizzazione MHRA può essere utilizzato dai produttori definire e comunicare tali informazioni MHRA, a supporto MHRA normativa britannica sulla sanità MHRA e SaMD nel Regno Unito.
Le linee guida MHRA dell'IMDRF forniscono i quadri di riferimento necessari a tal fine, e per presentare richieste di chiarimenti normativi occorre utilizzare il modulo di caratterizzazione MHRA .
Determinazione dell'idoneità come software che costituisce un dispositivo medico (SaMD)
Una volta definiti chiaramente lo scopo e le funzionalità previsti, il passo successivo consiste nel determinare se il DMHT rientri nella categoria dei SaMD. Tale determinazione verte su due questioni principali:
- Il DMHT ha una finalità medica?
Consultare la definizione contenuta nella Direttiva UE sui dispositivi medici (MDD)/MDR/MDR del Regno Unito. Ai sensiEU MDR del RegnoEU MDR, un prodotto è considerato avere una finalità medica se è destinato alla diagnosi, alla prevenzione, al monitoraggio, al trattamento o all’alleviamento, tra l’altro, di disturbi di salute mentale. Ciò include diagnosi formali e sintomi clinicamente rilevanti, anche se non diagnosticati esplicitamente. Ad esempio, se un'app monitora l'ansia e offre interventi basati sulla gravità dei sintomi, può essere considerata come avente uno scopo medico, rientrando nella classificazione della salute mentale ai fini della conformità normativa.
Si può determinare tramite –
- Il DMHT svolge una funzione clinica? Se no, il DMHT non ha finalità mediche. Se sì, passare al punto 2.
- Il DMHT si concentra sulle patologie e sui sintomi?
Valutare se il DMHT tratti patologie o sintomi clinici riconosciuti, avvalendosi delle definizioni e degli esempi forniti nel documento di orientamento.
- Se No → Il DMHT non ha finalità mediche.
- Se sì → Il DMHT ha una finalità medica e potrebbe essere considerato un software che costituisce un dispositivo medico nel Regno Unito.
Il documento guida contiene 29 esempi di funzioni che aiutano a comprendere il funzionamento delle diverse funzionalità dei dispositivi.
Determinazione della classificazione normativa
Affinché un DMHT possa essere considerato SaMD, il passo successivo consiste nel determinarne la classificazione ai sensi delle normative vigenti in materia di dispositivi medici. Tale classificazione influisce direttamente sul livello di controllo, sui requisiti relativi alle prove cliniche e sul processo di approvazione. La scelta se attenersi alla direttiva UE sui dispositivi medici (MDD), EU MDR o al nuovo quadro normativo del Regno Unito dipende dal luogo e dal momento in cui il DMHT sarà immesso sul mercato.
Regole di classificazione del MDR britannico e della direttiva MDD dell'UE
- Norma di attuazione 2.3 (Software)
- Regola 9 (Dispositivi terapeutici attivi)
- Regola 10 (Dispositivi diagnostici attivi)
- Regola 12
- Linee guida specifiche per il software (MHRA SaMD)
Il DMHT utilizzato a fini terapeutici per la diagnosi dei disturbi mentali è classificato nella Classe IIa. In assenza di informazioni definitive, il produttore deve monitorarne l'uso o prendere in considerazione la Classe I.
Norme EU MDR (tratte dal documento MDCG 2019-11)
- Norma di attuazione 3.3 (Software)
- Il software che gestisce o influenza un dispositivo appartiene alla stessa classe del dispositivo stesso.
- Il software indipendente viene classificato in base alle proprie caratteristiche.
- Norma di attuazione 3.5
- Quando esistono più regole applicabili, si applica la classificazione più rigorosa (che comporta il rischio maggiore).
- Regola 9 (Dispositivi terapeutici attivi)
- Classe IIa: Dispositivi per la gestione e lo scambio di energia.
- La classe IIb comprende le apparecchiature elettriche potenzialmente pericolose.
- I dispositivi di Classe IIb comprendono quelli che controllano, monitorano o influenzano i prodotti terapeutici di Classe IIb.
- Classe IIb: dispositivi che utilizzano radiazioni ionizzanti per il trattamento.
- La classe III comprende i dispositivi che regolano, monitorano o influenzano dispositivi impiantati attivi.
- Regola 10 (Dispositivi diagnostici attivi)
- I dispositivi di classe IIa forniscono energia al corpo (ad eccezione della luce visibile), generano immagini radiofarmaceutiche e monitorano processi fisiologici critici.
- I dispositivi di classe IIb monitorano parametri fisiologici fondamentali e vengono utilizzati in situazioni cliniche critiche.
- I dispositivi di classe IIb emettono radiazioni ionizzanti per la radiologia diagnostica e terapeutica.
- Regola 11 (specifica per il software)
- I software di classe IIa forniscono informazioni utili per le decisioni diagnostiche o terapeutiche.
- Il software di classe III comporta valutazioni che possono causare la morte o danni irreparabili.
- Il software di classe IIb si riferisce a valutazioni che possono comportare un deterioramento significativo o un intervento chirurgico.
- Il software di classe IIa monitora i processi fisiologici (esclusi gli indicatori critici in caso di pericolo immediato).
- Il software di classe IIb monitora i parametri fisiologici fondamentali che comportano un rischio di pericolo imminente.
- La classe I comprende tutte le altre applicazioni.
- Regola 22
- Classe III: dispositivi terapeutici attivi con funzioni diagnostiche integrate che influenzano in modo significativo la gestione del paziente (ad esempio, sistemi a circuito chiuso, defibrillatori automatici esterni).
Questo quadro di classificazione supporta la classificazione dei dispositivi medici nel Regno Unito e SaMD nel Regno Unito, elementi fondamentali per l'approvazione sul mercato da parte del DMHT nel Regno Unito.
Conclusione
La normativa britannica sulle tecnologie digitali per la salute mentale è stata concepita per garantire che tali innovazioni siano sicure ed efficaci nel campo in continua evoluzione delle tecnologie per la salute mentale, nonché della salute mentale e del benessere. Definendo meticolosamente la destinazione d'uso e le funzionalità del prodotto, stabilendo se esso rientri nella categoria SaMD e applicando la corretta classificazione normativa, produttori orientarsi in questo panorama complesso con maggiore chiarezza e sicurezza.
Poiché i prodotti e gli strumenti per la salute mentale digitale (DMHT) diventano sempre più sofisticati, il rispetto di questo quadro normativo è fondamentale per garantire la conformità normativa dei DMHT nel Regno Unito e per instaurare un rapporto di fiducia con gli utenti e gli operatori sanitari. Ciò garantisce che i prodotti e gli strumenti per la salute mentale digitale siano innovativi, ma anche affidabili ed efficaci nei contesti assistenziali reali, contribuendo in modo positivo al benessere e alla salute mentale nel Regno Unito.
