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Un Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAH) a Singapore è un'azienda, una società o un'entità giuridica a cui l'autorizzazione all'immissione in commercio di un prodotto medicinale (come farmaci, prodotti terapeutici o biologici) è concessa dalla Health Sciences Authority (HSA). I servizi MAH farmaceutici a Singapore svolgono un ruolo centrale nel garantire che tutti i prodotti immessi sul mercato di Singapore siano conformi a rigorosi requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia. Questi servizi sono fondamentali per soddisfare i requisiti MAH di Singapore e mantenere la conformità per tutto il ciclo di vita del prodotto.
Il MAH è responsabile di tutti gli aspetti del prodotto sul mercato, inclusi qualità, sicurezza, efficacia, conformità ai termini di registrazione, legislazione locale e tutti gli aggiornamenti post-commercializzazione.
Per i produttori stranieri, la nomina di un MAH locale è obbligatoria per gestire la registrazione dei prodotti presso la HSA a Singapore, le richieste normative e la conformità post-approvazione, garantendo una distribuzione sicura e legale.
Qual è il ruolo del MAH?
A Singapore, il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAH) è l'entità giuridica (registrata presso la Singapore Accounting and Corporate Regulatory Authority (ACRA)) a nome della quale viene concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Il MAH è legalmente responsabile di tutti gli aspetti del prodotto per tutto il suo ciclo di vita sul mercato, inclusi:
- Qualità e conformità del prodotto - Mantenere la qualità e la conformità del prodotto con i termini approvati dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Rilascio dei lotti - Garantire il rilascio dei lotti in conformità alle Norme di Buona Fabbricazione (GMP)
- Domande di Variazione - Implementare aggiornamenti o modifiche in linea con il progresso tecnico e scientifico. Presentare domande di notifica o approvazione per modifiche (denominate "variazioni") al prodotto (ad esempio, formula, etichettatura, processo di fabbricazione)
- Vigilanza e Segnalazione - Gestire la farmacovigilanza (raccolta e segnalazione degli effetti avversi). Mantenersi aggiornati sui requisiti normativi e comunicare tempestivamente eventuali problemi all'HSA
Il MAH è quindi fondamentale per la sorveglianza post-commercializzazione, la gestione del ciclo di vita e la manutenzione normativa.
Requisiti normativi chiave per i MAH a Singapore
- Presenza fisica e Responsabilità:
- Il MAH deve avere una sede fisica a Singapore o essere soggetto alle leggi di Singapore.
- Il MAH detiene la licenza di registrazione del prodotto ed è responsabile della conformità con l'Health Products Act e il Medicines Act.
- Il MAH gestisce tutte le comunicazioni con l'HSA e deve mantenere sistemi robusti di tenuta dei registri e di conformità.
- Ambito di responsabilità:
- Il MAH assicura che il prodotto, come approvato dall'HSA, sia fabbricato, testato, conservato e distribuito secondo le specifiche concordate e le normative locali.
- Eventuali modifiche al prodotto, alla fabbricazione, all'etichettatura e alla farmacovigilanza devono essere elaborate e approvate come richiesto.
- Domande di variazione:
- Le modifiche al prodotto dopo la registrazione (note come «variazioni») sono classificate come maggiori o minori. Le domande devono essere presentate all'HSA:
- Variazioni maggiori (MaV): Modifiche significative che influiscono sulla sicurezza, efficacia o qualità del prodotto (richiedono dati dettagliati).
- Variazioni minori (MiV – PA e MiV – N): Modifiche minori che richiedono approvazione preventiva e aggiornamenti amministrativi o modifiche con impatto minimo o nullo.
- Documenti legali e autorizzazioni:
- Il nome e l'indirizzo del MAH figurano sulla documentazione del prodotto approvata e sui foglietti illustrativi per i pazienti.
- Deve essere fornita una Lettera di Autorizzazione (LoA) formale se il MAH agisce per conto di un proprietario o fabbricante di prodotti estero, stabilendo una chiara responsabilità e l'autorità e la responsabilità del MAH locale.
- Vigilanza sul prodotto e modifiche:
- Il MAH è responsabile di:
- Segnalazione di reazioni avverse ai farmaci (ADR) o difetti del prodotto a Singapore
- Aggiornamenti sulla sicurezza e rapporti periodici sulla sicurezza
- Attività di gestione del rischio
- Modifiche normative sulla sicurezza quando richiesto dall'HSA
- Ciò garantisce un monitoraggio continuo della sicurezza del prodotto nel mercato di Singapore.
- Qualità, Sicurezza e Conformità GMP:
- Il MAH deve confermare che ogni lotto di prodotto rilasciato a Singapore è conforme alle GMP e all'autorizzazione all'immissione in commercio.
- Deve esserci un accesso continuo a personale qualificato (“Persona Autorizzata”) per la certificazione del rilascio dei lotti.
Aspetti Pratici dei Servizi MAH
Le aziende che si avvalgono di servizi MAH a Singapore tipicamente richiedono supporto per:
- Presentazioni regolatorie: Preparazione e gestione delle domande per la registrazione dei prodotti, i rinnovi, le modifiche e le variazioni post-approvazione.
- Rapporti con HSA: La domanda per registrare un prodotto come MAH viene presentata utilizzando il sistema PRISM di HSA. Agire come contatto principale per le domande relative ai prodotti e le azioni regolatorie.
- Monitoraggio della conformità: Garantire la continua aderenza alle normative locali e ASEAN.
- Richiamo dal mercato: Avviare e coordinare il ritiro del prodotto se sorgono preoccupazioni sulla sicurezza o sulla qualità.
- Pubblicità ed Etichettatura: Garantire che i materiali promozionali, l'etichettatura e l'imballaggio siano conformi alle normative.
Conclusione
I servizi MAH farmaceutici a Singapore sono essenziali per garantire la conformità regolatoria, la sicurezza del prodotto e un accesso al mercato di successo. Dalla gestione della registrazione dei prodotti HSA a Singapore al soddisfacimento dei requisiti MAH di Singapore in evoluzione, una struttura MAH conforme è fondamentale.
Collaborare con fornitori esperti come Freyr aiuta a ottimizzare i servizi MAH, garantendo presentazioni efficienti, conformità continua e una presenza di mercato sostenuta a Singapore.
