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I medicinali a base di erbe sono stati utilizzati per secoli come rimedi naturali per vari problemi di salute. Tuttavia, esistono normative diverse nei vari mercati per l'uso degli ingredienti a base di erbe. La tendenza globale di incorporare ingredienti a base di erbe nei medicinali sta guadagnando terreno in tutto il mondo, con il valore previsto del mercato globale dei medicinali a base di erbe che raggiungerà i 411,2 miliardi di USD entro il 2026.
Le regioni dell'Associazione delle Nazioni del Sud-est Asiatico (ASEAN) e dell'America Latina (LATAM) non fanno eccezione a questa tendenza, poiché c'è una crescente domanda di prodotti naturali e biologici in entrambi questi mercati. Tuttavia, l'uso di ingredienti a base di erbe nei medicinali è soggetto a regolamentazioni diverse nei vari mercati. In questo blog, esploreremo lo stato degli ingredienti a base di erbe in queste due regioni.
La regione ASEAN
La regione ASEAN è un mercato diversificato che include paesi come Indonesia, Malesia, Filippine, Thailandia, Vietnam e altri. Le normative per i medicinali a base di erbe nella regione ASEAN sono ancora nelle fasi iniziali, con diversi quadri normativi in diversi paesi. Tuttavia, le autorità competenti stanno compiendo sforzi per armonizzare le normative in tutta la regione.
In Indonesia, i medicinali a base di erbe sono regolamentati nella categoria dei "medicinali tradizionali" dall'Agenzia Nazionale per il Controllo dei Farmaci e degli Alimenti (NADFC). Per essere approvato come medicinale tradizionale, un prodotto deve essere supportato da prove scientifiche che ne attestino la sicurezza, l'efficacia e la qualità. In Malesia, i medicinali a base di erbe sono regolamentati nella categoria dei "medicinali tradizionali" dall'Agenzia Nazionale di Regolamentazione Farmaceutica (NPRA). Secondo le normative NPRA, un prodotto deve essere supportato da prove scientifiche che ne evidenzino la sicurezza, l'efficacia e la qualità per essere identificato come medicinale tradizionale.
Nelle Filippine, i medicinali a base di erbe sono regolamentati nella categoria degli “integratori alimentari” dalla Food and Drug Administration (FDA). Come in Malesia, anche qui il prodotto deve essere supportato da prove scientifiche della sua sicurezza, efficacia e qualità per essere riconosciuto come medicina tradizionale.
In Thailandia, i medicinali a base di erbe sono regolamentati nella categoria dei "medicinali tradizionali" dalla FDA thailandese. Come per i paesi sopra menzionati, anche in Thailandia, un prodotto deve essere supportato da prove scientifiche della sua sicurezza, efficacia e qualità per essere approvato come medicinale tradizionale.
Regione LATAM
La regione LATAM include paesi come Brasile, Messico, Argentina, per citarne alcuni. Il quadro normativo per i medicinali a base di erbe nella regione LATAM è più sviluppato rispetto alla regione ASEAN, poiché la maggior parte dei paesi ha normative simili.
In Brasile, i farmaci a base di erbe sono regolamentati nella categoria dei "medicinali fitoterapici" dall'Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ovvero l'Agenzia Nazionale di Sorveglianza Sanitaria/Agenzia Regolatoria Sanitaria Brasiliana. Un prodotto deve essere supportato da prove scientifiche per garantirne la sicurezza, l'efficacia e la qualità al fine di essere approvato come medicinale fitoterapico.
In Messico, i medicinali a base di erbe sono regolamentati nella categoria dei “prodotti naturali” dalla Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), ovvero la Commissione Federale per la Protezione contro i Rischi Sanitari. Affinché un prodotto naturale sia approvato come medicinale a base di erbe, deve essere supportato da prove scientifiche che ne garantiscano sicurezza, efficacia e qualità.
In Argentina, i medicinali a base di erbe sono regolamentati nella categoria delle “piante medicinali” dall'Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), ovvero l'Amministrazione Nazionale dei Farmaci, degli Alimenti e dei Dispositivi Medici. Per essere approvato come pianta medicinale, un prodotto deve essere supportato da prove scientifiche che ne garantiscano la sicurezza, l'efficacia e la qualità.
Conclusione
Si può concludere che i medicinali a base di erbe hanno un mercato in crescita nelle regioni ASEAN e LATAM, ma gli ingredienti a base di erbe utilizzati nei prodotti sono soggetti a normative diverse. La regione ASEAN è ancora nelle prime fasi della regolamentazione dei medicinali a base di erbe, con quadri normativi che variano da un paese all'altro, mentre nella regione LATAM, le normative per i medicinali a base di erbe sono più sviluppate, con un quadro normativo comune per la maggior parte dei paesi. I produttori devono essere conformi alle normative vigenti e mantenere la fiducia dei consumatori se desiderano vendere i loro prodotti in questi due mercati.
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