Servizi di registrazione e detenzione di licenze per dispositivi multipaese per dispositivi ortodontici

Il cliente era un'azienda manifatturiera di dispositivi ortodontici con sede negli US, desiderosa di espandere il proprio prodotto in Nuova Zelanda, Australia, Giappone e Brasile. Completamente ignaro delle normative sui dispositivi nei rispettivi paesi, il cliente si è rivolto a Freyr per servizi di registrazione dei dispositivi e di detenzione di licenze. Sebbene la domanda 510(k) e la certificazione MDSAP del dispositivo fossero sotto revisione e valutazione della US FDA, il cliente era ansioso di ottenere la certificazione CE. Inoltre, il cliente non aveva contatti locali nei rispettivi paesi e ha affrontato barriere linguistiche nei mercati brasiliano e giapponese. Tuttavia, Freyr è riuscita a fornire una valutazione e classificazione dettagliate del dispositivo, secondo le normative specifiche del paese, e ha agito come Titolare della Registrazione Brasiliana (BRH), sponsor e sponsor australiano nei mercati brasiliano, neozelandese e australiano, rispettivamente.

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