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Un innovatore con sede negli US nel campo della salute riproduttiva femminile e dei prodotti per il benessere sessuale desiderava entrare nel mercato australiano. Il cliente cercava un partner normativo per esternalizzare le attività End-to-End di registrazione ARTG e per agire come Sponsor australiano per suo conto. Erano inclusi nell'ambito diversi dispositivi con i relativi accessori e il cliente non era sicuro su come raggruppare i dispositivi medici in un'unica domanda. Inoltre, l'identificazione dei codici GMDN corretti per i dispositivi e gli accessori era fondamentale; alcuni dispositivi erano autocertificati CE e altri erano marcati CE dagli Organismi Notificati, e le etichette dovevano essere riviste per l'inclusione dei dettagli dello sponsor per l'importazione e la commercializzazione dei dispositivi in Australia.
Tra tutte le sfide, come ha fatto Freyr a valutare tutte le varianti del dispositivo e a ottenere un ingresso senza problemi nel mercato australiano? Scoprilo con questo caso di successo.
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