,Regolamenti Globali sui Prodotti Biocidi
I prodotti biocidi sono disinfettanti/prodotti antimicrobici che hanno acquisito un nuovo significato e scopo dopo il COVID-19. Questi prodotti sono identificati e regolamentati in modo diverso tra paesi e regioni, il che rende difficile per i produttori commercializzarli.
I diversi termini e le classificazioni normative applicabili a questi prodotti comprendono disinfettantiOTC, nonché prodotti di consumo, cosmetici, dispositivi medici e medicinali.
Sebbene in alcuni paesi la normativa sui biocidi sia caratterizzata da un quadro normativo chiaro, con procedure di registrazione e tempistiche ben definite, in molti altri paesi non esistono strutture e procedure ben definite, il che comporta incertezze, duplicazione dei dati e ritardi nell’accesso al mercato. Inoltre, la normativa in materia di sostanze chimiche è dinamica e in continua evoluzione, alla luce dei nuovi dati scientifici e delle pressioni in materia di sostenibilità.
BPR nostro BPR end-to-end e il supporto al mercato globale
Di seguito sono riportati gli altri fattori chiave per l'accesso al mercato e la conformità al regolamento sui biocidi:
Clicca qui per visualizzare irequisiti normativi di
per i principali mercati globali
I nostri servizi BPR
Per immettere un biocida su un mercato o su una serie di mercati, le aziende devono innanzitutto elaborare strategie solide volte a garantire la conformità alle normative specifiche di ciascun mercato ( BPR GB BPR , BPR UE BPR ecc.) e sfruttare i requisiti di prova e certificazione che si sovrappongono per ridurre al minimo i costi e i tempi di immissione sul mercato.
Freyr vanta una vasta esperienza nella fornitura BPR e di servizi di regolamentazione dei disinfettanti, tra cui la classificazione dei biocidi e soluzioni normative per i mercati globali.
Classificazione dei biocidi
Comprendere la classificazione dei prodotti sulla base dei descrittori e delle indicazioni relative ai prodotti
Valutazione preliminare
Verifica preliminare dei punti chiave – Obblighi relativi al principio attivo / Rappresentanza legale / Presenza di un’entità locale ecc. prima di avviare le attività relative alla presentazione del fascicolo
Requisiti dei dati
Elaborare una lista di controllo relativa alla matrice dei dati in conformità con i requisiti normativi per la registrazione/notifica dei biocidi.
Analisi delle lacune normative
Analisi delle lacune nei dati (test/schede di sicurezza/etichette/composizione ecc.) e preparazione della dichiarazione e delle lettere di autorizzazione globale dei biocidi secondo il formato normativo specifico (lettera di fornitura ecc.)
Compilazione del dossier
Compilazione del dossier nel formato richiesto e invio tramite la modalità desiderata (online/cartacea)
Referente per le autorità di regolamentazione
Assistenza attiva dopo la presentazione della domanda e follow-up presso le autorità competenti fino all'ottenimento dell'approvazione per il mercato dei disinfettanti
Conformità normativa in materia di etichettatura
Raccomandazione definitiva in materia di etichettatura, conformemente al contenuto approvato nel certificato di registrazione
Domande frequenti (FAQ) sul regolamento relativo ai biocidi
Siamo qui per fornirvi le informazioni di cui avete bisogno in modo rapido ed efficiente.
01. Qual è la differenza tra notifica e autorizzazione?
La notifica è una procedura più semplice e rapida per informare le autorità in merito a un prodotto, solitamente per usi a basso rischio. L'autorizzazione è una procedura di approvazione dettagliata che richiede la presentazione di un fascicolo completo e una valutazione dei rischi prima della commercializzazione o dell'uso.
02. In che modo fornite supporto ai consorzi o alle LOA?
Supportiamo i consorzi coordinando le candidature congiunte, gestendo la condivisione dei dati e garantendo la conformità normativa. Per quanto riguarda le lettere di accordo (LOA), aiutiamo a identificare i titolari dei dati, a negoziare l’accesso e a gestire la documentazione necessaria per garantire registrazioni agevoli e conformi alle normative.
03. Cosa sono i servizi post-invio?
I servizi post-presentazione comprendono la risposta alle richieste delle autorità di regolamentazione, la correzione delle lacune nei dati, l'aggiornamento dei documenti, il monitoraggio delle approvazioni e la garanzia del rispetto costante dei requisiti delle autorità dopo la presentazione del fascicolo.
04. Che cos’è il regolamento BPR dell’UE e perché è importante?
Il regolamento UE sui biocidi (BPR, n. 528/2012) garantisce che solo i biocidi sicuri, efficaci e rispettosi dell'ambiente reach mercato. Esso disciplina i disinfettanti e gli altri biocidi utilizzati nelle abitazioni, nell'industria e nelle strutture sanitarie.
05. Quali sono i passaggi fondamentali per garantire BPR dell'UE?
BPR comprende l'approvazione dei principi attivi, l'autorizzazione dei prodotti e la presentazione dei fascicoli tramite R4BP 3. Le aziende devono soddisfare i requisiti relativi all'efficacia, alla sicurezza e ai dati ambientali prima del lancio dei prodotti sul mercato dell'UE.
06. In che modo BPR del Regno Unito BPR dal BPR dell'UE?
Sebbene si basi sul BPR dell'UE, il BPR del Regno Unito BPR in modo autonomo dopo la Brexit. I prodotti approvati nell'UE richiedono la presentazione di una domanda specifica nel Regno Unito, la valutazione del principio attivo e l'autorizzazione dell'HSE per poter essere commercializzati in Gran Bretagna.
07. Quali sono le principali difficoltà nel ottenere BPR nel Regno Unito?
Tra gli ostacoli principali figurano le divergenze normative rispetto alle norme dell'UE, i costi elevati dei test, le risorse limitate in materia di salute, sicurezza e ambiente (HSE) e i problemi relativi all'accesso ai dati. Le imprese devono pianificare in modo strategico per gestire le tempistiche, le lacune nei dati e i costi di conformità.
08. Perché l'accesso ai dati è fondamentale nell'ambito BPR britannico?
L'autorità britannica BPR dati completi in materia di efficacia, tossicologia e impatto ambientale. Senza l'accesso a tali dati — spesso tramite lettere di accesso — le aziende rischiano ritardi, costi più elevati o il potenziale ritiro dal mercato a causa di domande incomplete.
09. Quali sono i servizi di assistenza offerti da Freyr per BPR ?
Freyr offre un supporto end-to-end , che comprende la preparazione dei fascicoli, l'autorizzazione delle sostanze attive e dei prodotti, l'analisi delle lacune nei dati e la gestione post-approvazione. I servizi comprendono inoltre la revisione delle etichette, la registrazione a livello locale, le valutazioni di sicurezza, le schede di sicurezza (SDS/e-SDS) e la notifica ai centri antiveleni.
10. In quali regioni Freyr offre assistenza per la registrazione dei biocidi?
Freyr offre assistenza end-to-end nei mercati dell'Unione Europea (Polonia, Italia, Grecia, Francia) e in paesi extra-UE quali Stati Uniti, Canada, Israele, Brasile e Sudafrica.
