Normative globali sui prodotti biocidi
I prodotti biocidi sono disinfettanti e prodotti antimicrobici che hanno assunto un nuovo significato e scopo dopo il COVID-19. Questi prodotti sono identificati e regolamentati in modo diverso nei vari paesi e regioni, il che rende difficile per i produttori commercializzarli.
I differenti termini e le classificazioni normative applicabili a questi prodotti includono disinfestanti chimici/HUHS/biocidi/pesticidi/OTC/quasi-medicinali/pesticidi antimicrobici, oltre a beni di consumo, cosmetici, dispositivi medici e medicinali..
Mentre in alcuni paesi le normative sui prodotti biocidi presentano un quadro chiaro, con un processo di registrazione e una tempesta ben definiti, in molti paesi le strutture e i processi non sono definiti con precisione, il che genera incertezze, duplicazione di dati e ritardi nell'accesso al mercato. Inoltre, le normative sulle sostanze chimiche sono dinamiche e in continua evoluzione, alla luce di nuovi dati scientifici e della pressione sulla sostenibilità.
Il nostro processo End-to-End BPR e il supporto per il mercato globale
Di seguito sono indicati gli altri fattori chiave per l'accesso al mercato e la conformità al regolamento sui prodotti biocidi:
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Requisiti normativi per i principali mercati globali
I nostri servizi di conformità BPR
Per immettere un prodotto biocida su qualsiasi mercato o gruppo di mercati, le aziende devono innanzitutto definire strategie solide per ottenere la conformità ai regolamenti specifici di mercato (servizi GB BPR, servizi UE BPR, ecc.) e sfruttare i requisiti di test e certificazione sovrapposti per ridurre al minimo i costi e i tempi di commercializzazione.
Freyr vanta una vasta esperienza nell'offerta di servizi BPR o di servizi normativi per i disinfestanti, che includono la classificazione dei prodotti biocidi e soluzioni normative nei mercati globali.
Classificazione dei biocidi
Comprendere la classificazione dei prodotti in base al descrittore del prodotto e alle indicazioni
Valutazione pre-sottomissione
Verifica preliminare dei punti chiave – Obblighi relativi alla sostanza attiva / Rappresentanza legale / Presenza di entità locale, ecc. prima di iniziare le attività relative alla sottomissione del dossier
Requisiti di dati
Sviluppare una checklist con matrice di dati secondo i requisiti normativi per la registrazione/notifica del prodotto biocida.
Analisi del divario normativo
Analisi delle carenze di dati (test, schede di dati di sicurezza, etichette, composizione, ecc.), preparazione della dichiarazione e lettere di autorizzazione globale per i biocidi secondo il formato specifico previsto dalla normativa (lettera di fornitura, ecc.)
Compilazione del dossier
Compilazione del dossier nel formato richiesto e presentazione tramite la modalità desiderata (online/manuale)
Rapporti con le autorità regolatorie
Supporto post-presentazione attivo e follow-up con l'autorità fino all'approvazione del disinfettante sul mercato
Conformità dell'etichettatura normativa
Raccomandazione finale sull'etichettatura secondo il contenuto approvato nel certificato di registrazione
Domande frequenti (FAQ) sul Regolamento sui prodotti biocidi
Siamo qui per fornirti le informazioni di cui hai bisogno in modo rapido ed efficiente.
01. Qual è la differenza tra notifica e autorizzazione?
La notifica è un processo più semplice e rapido per informare le autorità su un prodotto, solitamente per usi a minor rischio. L'autorizzazione è un processo di approvazione dettagliato che richiede la presentazione di un dossier completo e una valutazione del rischio prima della commercializzazione o dell'uso.
02. In che modo supportate i consorzi o i LOA?
Supportiamo i consorzi coordinando le presentazioni congiunte, gestendo la condivisione dei dati e garantendo la conformità. Per i LOA, aiutiamo a individuare i titolari dei dati, a negoziare l'accesso e a gestire la documentazione per registrazioni fluide e conformi.
03. Cosa sono i servizi post-presentazione?
I servizi post-presentazione includono la risposta alle richieste regolatorie, la risoluzione delle lacune nei dati, l'aggiornamento dei documenti, il monitoraggio delle approvazioni e la garanzia della conformità continua ai requisiti delle autorità dopo la presentazione del dossier.
04. Cos'è il BPR dell'UE e perché è importante?
Il regolamento UE sui biocidi (BPR, UE n. 528/2012) garantisce che sul mercato vengano immessi solo prodotti biocidi sicuri, efficaci e rispettosi dell'ambiente. Disciplina disinfettanti e altri biocidi utilizzati in ambito domestico, industriale e sanitario.
05. Quali sono le fasi principali per la conformità al BPR dell'UE?
La conformità al BPR prevede l'approvazione della sostanza attiva, l'autorizzazione del prodotto e la presentazione del dossier tramite R4BP 3. Le aziende devono soddisfare i requisiti in materia di efficacia, sicurezza e dati ambientali prima del lancio del prodotto nel mercato dell'UE.
06. In che cosa differisce il BPR del Regno Unito dal BPR dell'UE?
Sebbene basato sul BPR dell'UE, il BPR del Regno Unito opera separatamente dopo la Brexit. I prodotti approvati nell'UE richiedono presentazioni indipendenti nel Regno Unito, la valutazione della sostanza attiva e l'autorizzazione dell'HSE per la vendita in Gran Bretagna.
07. Quali sono le principali sfide nell'ottenere l'approvazione del BPR del Regno Unito?
I principali ostacoli includono la divergenza normativa rispetto alle regole dell'UE, test costosi, risorse limitate dell'HSE e problemi di accesso ai dati. Le aziende devono pianificare strategicamente per gestire tempistiche, lacune nei dati e costi di conformità.
08. Perché l'accesso ai dati è fondamentale ai sensi del BPR del Regno Unito?
Il BPR del Regno Unito richiede dati completi su efficacia, tossicologia e ambiente. Senza accesso, spesso tramite lettere di accesso, le aziende riscontrano ritardi, costi più elevati o il potenziale ritiro dal mercato a causa di presentazioni incomplete.
09. Quali sono i servizi di supporto di Freyr per la conformità al BPR?
Freyr fornisce supporto regolatorio End-to-End, tra cui la preparazione del dossier, l'autorizzazione di sostanze attive e prodotti, l'analisi delle lacune nei dati e la manutenzione post-approvazione. I servizi coprono anche la revisione delle etichette, la registrazione locale, le valutazioni di sicurezza, le schede dati di sicurezza (SDS/e-SDS) e la notifica ai centri antiveleni.
10. Quali regioni supporta Freyr per la registrazione dei biocidi?
Freyr offre un supporto regolatorio End-to-End nei mercati dell'UE (Polonia, Italia, Grecia, Francia) e nelle regioni extra-UE, tra cui USA, Canada, Israele, Brasile e Sudafrica.
