Servizi di consulenza e sperimentazione clinica - Panoramica
La presentazione di documenti post-ricerca clinica per la revisione da parte delle autorità sanitarie (HA) richiede competenze specialistiche nella redazione di rapporti di studio clinico. Una redazione chiara e precisa dei rapporti di studio clinico (CSR) aiuta i revisori a comprendere gli aspetti tecnici della ricerca clinica. Un singolo errore nella redazione dei rapporti di studio clinico può essere costoso e rischioso per le organizzazioni, portando a ritardi nell'approvazione. In uno scenario del genere, le organizzazioni cercano un esperto in servizi di studi clinici e consulenza che possa gestire progetti di scrittura medica di CSR e una varietà di documentazione di studi clinici in tempo.
Il team di medical writing per i CSR di Freyr offre soluzioni su misura per soddisfare diverse esigenze di scrittura medica per gli studi clinici, dai servizi strategici per la conduzione degli studi clinici fino alla presentazione del dossier di uno studio clinico, alla compilazione e revisione di un pacchetto di pre-presentazione, alla gestione e risposta ai quesiti delle autorità sanitarie e all'ottenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Il nostro team di redazione di rapporti di studi clinici sfrutta le proprie competenze per preparare report di alto livello come i CSR, le概述 cliniche (Modulo 2.5), i riassunti clinici (Modulo 2.7) e i documenti di giustificazione dell'etichettatura.
Servizi di consulenza e sperimentazione clinica
- Redazione di protocolli e revisione esperta di studi clinici di fase I, fase II, fase III e fase IV, comprese le modifiche ai protocolli
- Redazione e revisione di report di studi clinici regolatori (CSR) conformi alle linee guida ICH GCP, inclusi corpo e struttura del CSR, report sinottici, abbreviati e di sottomissione
- Preparazione e revisione della sintesi dei risultati principali (Topline Summary - TLS) per il rapporto di studio clinico (CSR)
- Sviluppo e revisione specialistica dell'Investigator Brochure (IB)
- Preparazione e revisione esperta del modulo di consenso informato (ICF)
- Preparazione dei documenti a supporto della domanda IND
- Sezioni cliniche di NDA, IND, ANDA, New Drug Submissions (NDS) e Abbreviated New Drug Submissions (ANDS)
- Servizi di redazione di dossier regolatori
- Preparazione e revisione della panoramica clinica (modulo 2.5) e dei riassunti clinici (modulo 2.7)
- Supporto per incontri pre-IND e supporto regolatorio per la compilazione e la revisione della pre-sottomissione
- Preparazione del documento di giustificazione dell'etichettatura
- Profonda conoscenza della consulenza in materia di studi clinici in ambito regolatorio, unita a competenze IT
- Comprensione completa del complesso processo di sviluppo dei farmaci, comprese le NCE, i farmaci generici, i prodotti biologici e i biosimilari
- Vasta esperienza nella redazione di rapporti di studi clinici in molteplici aree terapeutiche come oncologia, cardiologia, psichiatria, pneumologia, nefrologia, gastroenterologia, ecc.
- Consulenza per studi clinici per una revisione scientifica, medica, editoriale e di controllo della qualità approfondita prima della revisione da parte dello sponsor
- Esperienza nella stesura di documenti per varie fasi dello sviluppo clinico, studi di sorveglianza post-commercializzazione (PMS) e studi sulla sicurezza post-autorizzazione (PASS)
- Grande esperienza nella collaborazione con vari interlocutori, tra cui team di operazioni cliniche, gestione dati, biostatistica, area medica e sicurezza, per la redazione dei documenti
- Documenti pronti per la presentazione per quanto riguarda informazioni tecniche, lingua, formato e modelli utilizzati per la preparazione dei documenti
- Consegna tempestiva di relazioni cliniche di alta qualità
