Servizi di etichettatura globale

In quanto aspetto fondamentale della gestione del ciclo di vita del prodotto, l'etichettatura globale è uno dei processi complessi all'interno dell'ambiente normativo delle scienze della vita. A causa dei requisiti di etichettatura normativa in continua evoluzione, le organizzazioni devono assicurarsi che le informazioni sul prodotto relative a produzione, sicurezza ed efficacia menzionate sulle etichette principali siano controllate mantenendo informazioni centrali o di riferimento sul prodotto. Una gestione avanzata è fondamentale per tenere il passo con gli aggiornamenti delle autorità sanitarie e garantisce coerenza tra le presentazioni globali e le implementazioni locali.

Un documento di etichettatura principale (CDS-Core Data Sheet) è un documento di etichettatura normativa interno che funge da documento di riferimento globale dell'azienda per un prodotto. L'etichettatura principale viene utilizzata per comunicare la posizione dell'azienda alle parti interessate rilevanti in tutto il mondo, per l'inclusione di informazioni sulla sicurezza e sull'efficacia sulle etichette specifiche per paese. L'etichettatura principale viene preparata prima o dopo l'approvazione normativa (o un altro percorso normativo) per commercializzare un medicinale in tutto il mondo.

Le informazioni principali di un'etichetta fondamentale derivano dall'Investigator Brochure (IB) di una sperimentazione clinica e vengono continuamente riviste aggiungendo ulteriori informazioni provenienti da fonti post-commercializzazione, come studi sulla sicurezza e sull'efficacia post-commercializzazione e dati di sorveglianza post-commercializzazione.

Il Company Core Data Sheet (CCDS) può anche essere un allegato a un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR). Tutte le informazioni sulla sicurezza menzionate in un CCDS (Company Core Safety Information o CCSI) o in un sottoinsieme specificamente identificato (ad esempio, in grassetto) di queste informazioni sulla sicurezza, fungono da informazioni di riferimento per determinare la "listedness". La gestione proattiva delle deviazioni mitiga le incoerenze tra i requisiti di etichettatura globali e locali

Le linee guida CIOMS III/V e VI descrivono alcuni criteri generali relativi all'inclusione delle informazioni sulla sicurezza in un CCDS/CCSI. Tuttavia, le normative, le linee guida e le aspettative in materia di etichettatura sono cambiate in modo significativo e sono diventate più specifiche da quando sono stati pubblicati i rapporti CIOMS III e III/V. Considerare questi sviluppi è fondamentale da un punto di vista normativo e legale/del contenzioso. Altrettanto importanti per la fattibilità normativa e la difendibilità del contenuto di CCDS e CCSI e dell'armonizzazione dell'etichettatura globale sono motivazioni attentamente redatte ed efficaci e documentazione di supporto (Clinical Overview).

L'esperienza unica di Freyr nell'etichettatura, e in particolare nell'etichettatura globale, la rende una risorsa ideale per le aziende che creano o rivedono CCDS e Company Core Safety Information (CCSI) e armonizzano l'etichettatura di sicurezza locale. Freyr vanta competenze nella preparazione di documenti di giustificazione delle etichette e nella gestione delle deviazioni globali. L'esperto team di etichettatura di Freyr monitora gli standard di etichettatura specifici per paese per garantire l'implementazione puntuale delle modifiche dell'etichettatura e fornisce una consulenza di gestione dell'etichettatura globale economicamente vantaggiosa.