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Nel panorama normativo colombiano, la standardizzazione dei dati relativi ai prodotti farmaceutici è un elemento fondamentale per garantire la tracciabilità, l'interoperabilità e l'efficienza nelle valutazioni sanitarie. In risposta a queste sfide, l'INVIMA ha avviato l'implementazione dello Standard sui dati farmaceutici, in linea con i principi della Strategia di trasformazione digitale dello Stato e con le linee guida del Ministero della Salute.

Che cos'è lo standard INVIMA sui dati relativi ai medicinali?

Si tratta di uno strumento tecnico che definisce l'insieme minimo di informazioni strutturate che devono essere presentate all'INVIMA nell'ambito delle procedure normative relative ai medicinali. Il suo obiettivo principale è quello di facilitare l'esame, la valutazione e il monitoraggio delle informazioni normative, garantendo che tutte le parti interessate operino utilizzando un linguaggio comune e dati coerenti.

La norma comprende elementi fondamentali quali:

  • Identificazione dei farmaci
  • Principio/i attivo/i
  • Forma farmaceutica
  • Concentrazione
  • Via di somministrazione
  • Presentazione commerciale
  • Condizioni di conservazione

Questo modello strutturato è compatibile con le iniziative globali di armonizzazione dei dati, come IDMP Identification of Medicinal Products), promossa WHO da altre agenzie di regolamentazione.

Vantaggi per l'industria farmaceutica

L'adozione dello standard consente di:

  • Maggiore precisione nelle procedure di registrazione e rinnovo
  • Riduzione degli errori dovuti a incongruenze nei dati
  • Tempi di risposta più rapidi da parte dell'INVIMA
  • Maggiore tracciabilità durante l'intero ciclo di vita del prodotto
  • Miglioramento della qualità dei dati per le attività di farmacovigilanza

Applicazioni pratiche e progressi

INVIMA ha iniziato a rendere obbligatorio l'uso di questo standard in processi quali:

  • Nuove autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali
  • Rinnovi e modifiche delle registrazioni esistenti
  • Notifiche relative a cambiamenti di proprietà o di rappresentanza

Inoltre, lo standard viene progressivamente integrato nella piattaforma normativa online di INVIMA, consentendo una raccolta, una convalida e un riutilizzo più efficienti dei dati strutturati.

In che modo Freyr può guidare la vostra trasformazione normativa in Colombia?

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I nostri servizi includono:

  • Analisi delle lacune nella qualità dei dati esistenti
  • Allineamento del portafoglio allo standard INVIMA sui dati relativi ai medicinali
  • Formazione dei team interni sulla strutturazione dei dati normativi
  • Preparazione di documenti normativi conformi al modello standardizzato

Il nostro approccio coniugacompetenza tecnica, visione strategica e conoscenza delle normative locali, supportato da unapresenza capillare a livello regionale e daun'esperienza globale, consentendoci di applicare le migliori pratiche normative e di ridurre i tempi di approvazione in un contesto sempre più digitale.

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