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Nel panorama regolatorio della Colombia, la standardizzazione dei dati relativi ai prodotti farmaceutici rappresenta un elemento fondamentale per garantire la tracciabilità, l'interoperabilità e l'efficienza nelle valutazioni sanitarie. Per affrontare queste sfide, l'INVIMA ha introdotto lo Standard dei dati sui farmaci, in linea con i principi della Strategia di trasformazione digitale dello Stato e con le direttive del Ministero della Salute.

Cos'è lo Standard dei dati sui farmaci dell'INVIMA?

È uno strumento tecnico che definisce il set minimo di informazioni strutturate da presentare per le procedure regolatorie relative ai medicinali presso l'INVIMA. Il suo obiettivo principale è facilitare la revisione, la valutazione e il monitoraggio delle informazioni regolatorie, garantendo che tutti gli attori coinvolti utilizzino un linguaggio comune e dati coerenti.

Lo standard include elementi chiave quali:

  • Identificazione del farmaco
  • Principio/i attivo/i
  • Forma farmaceutica
  • Concentrazione
  • Via di somministrazione
  • Presentazione commerciale
  • Condizioni di conservazione

Questo modello strutturato è compatibile con le iniziative globali di armonizzazione dei dati, come l'IDMP (Identification of Medicinal Products), promosso dall'WHO e da altre agenzie regolatorie.

Vantaggi per l'industria farmaceutica

L'adozione dello standard consente:

  • Maggiore precisione nei processi di registrazione e rinnovo
  • Riduzione degli errori dovuti a incongruenze nei dati
  • Tempi di risposta più brevi da parte dell'INVIMA
  • Maggiore tracciabilità lungo l'intero ciclo di vita del prodotto
  • Migliore qualità dei dati per le attività di farmacovigilanza

Applicazioni pratiche e progressi

L'INVIMA ha iniziato a richiedere l'uso di questo standard in processi quali:

  • Nuove autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali
  • Rinnovi e modifiche delle registrazioni esistenti
  • Notifiche di variazione della titolarità o della rappresentanza

Inoltre, lo standard viene progressivamente integrato nella piattaforma regolatoria online dell'INVIMA, consentendo una raccolta, una validazione e un riutilizzo più efficienti dei dati strutturati.

In che modo Freyr può guidare la vostra trasformazione regolatoria in Colombia?

Freyr Solutions supporta la transizione verso un modello di dati regolatori più strutturato, preciso e conforme, in linea con i più recenti requisiti dell'INVIMA.

I nostri servizi includono:

  • Analisi dei divari (gap analysis) della qualità dei dati esistenti
  • Allineamento del portafoglio con lo standard dei dati sui farmaci dell'INVIMA
  • Formazione dei team interni sulla strutturazione dei dati regolatori
  • Preparazione di sottomissioni regolatorie compatibili con il modello standardizzato

Il nostro approccio unisce competenza tecnica, visione strategica e conoscenza della normativa locale, supportate da una presenza regionale e da un'esperienza globale, consentendoci di implementare le migliori pratiche regolatorie e di ridurre i tempi di approvazione in un contesto sempre più digitale.

Trasformate la vostra gestione dei dati regolatori in una risorsa strategica per accelerare le approvazioni, mitigare i rischi e migliorare il vostro posizionamento di fronte all'INVIMA.