Servizi di conformità dell'etichettatura farmaceutica - Panoramica
L'etichettatura è una funzione interdisciplinare che funge da base per le informazioni di prescrizione, la pubblicità e i materiali promozionali dei farmaci. Allo stesso modo, l'etichettatura dei prodotti biofarmaceutici è un processo complesso che coinvolge più prodotti e mercati per diverse formulazioni e dosaggi, mantenendo la conformità dell'etichettatura farmaceutica durante tutto il processo.
Il tracciamento e l'armonizzazione delle informazioni di etichettatura per mantenere efficacemente la sicurezza e l'efficacia di un farmaco sono essenziali per le aziende farmaceutiche. Un sistema di etichettatura solido dovrebbe idealmente includere un processo definito, strumenti di tracciamento e professionisti dell'etichettatura altamente qualificati che rispettino le pratiche di conformità dell'etichettatura farmaceutica.
Freyr vanta una vasta esperienza nella definizione e nell'implementazione di processi di conformità dell'etichettatura, nella creazione di fogli illustrativi per i pazienti centralizzati (Core PIL) e nell'audit delle strutture di etichettatura esistenti per garantire la conformità regolatoria dell'etichettatura.
Sfruttando i nostri servizi di conformità per l'etichettatura farmaceutica, i clienti ottengono il vantaggio di un monitoraggio proattivo, della mitigazione dei rischi e di un coordinamento senza interruzioni tra i team regolatori e operativi per mantenere la conformità in tutti i mercati.
Servizi di conformità dell'etichettatura farmaceutica
Consulenza strategica
- Consulenza strategica aziendale, di processo e tecnologica
- Creazione di procedure operative standard (SOP) per la gestione globale delle etichette
- Consulenza per gli audit, valutazione della preparazione e supporto
- Consulenza sui processi aziendali di gestione delle etichette
Consulenza e implementazione tecnologica
- Consulenza tecnologica innovativa basata sui dati
- Sviluppo e implementazione di tecnologie per la gestione globale delle etichette
- Freyr offre servizi completi di conformità per l'etichettatura dei medicinali, tra cui consulenza strategica e implementazione tecnologica per l'adesione alle normative globali
Supporto operativo
- Redazione, revisione e coordinamento dell'approvazione della scheda dati di sicurezza centrale
- Impatto del CDS sulle etichette locali e relativi aggiornamenti
- Gestione globale delle modifiche alle etichette
- Valutazione dell'impatto dei segnali
- Gestire e aggiornare lo strumento di gestione globale delle etichette
- Monitorizza il potenziale impatto sulle etichette ROW
- Stabilire un processo per monitorare le modifiche nelle sottomissioni tempestive (in base a scadenze urgenti/non urgenti)
- Monitorare lo stato di implementazione
- Monitorare le scadenze delle sottomissioni
- Armonizzare le informazioni sulla sicurezza
- Identificare il rilevamento dei segnali interni ed esterni e le modifiche alle etichette dei prodotti innovativi (gestione dei segnali)
- Valutare gli aggiornamenti di sicurezza e i segnali provenienti da una regione/paese e il loro impatto su altre regioni/paesi
- Valutare gli aggiornamenti di sicurezza e non relativi alla sicurezza nei vari mercati
- Creazione del foglio illustrativo centrale per il paziente (PIL centrale)
- Servizi completi di conformità per l'etichettatura farmaceutica che integrano strategia, tecnologia e operazioni per una coerenza globale dell'etichettatura
- Risorse con una profonda conoscenza in ambito regolatorio
- Competenza nella gestione con successo della conformità dell'etichettatura dei farmaci a livello globale e regionale per i principali clienti farmaceutici negli USA, in Europa, APAC, MENA e altre regioni
- Competenza regolatoria globale nell'assistenza alle organizzazioni del settore scienze della vita, ovvero produttori farmaceutici, biotecnologici e nutrizionali
- Redattori medici altamente qualificati con una vasta esperienza nello sviluppo di etichette conformi
- Comprensione approfondita e aggiornata dei cambiamenti globali nell'etichettatura dei farmaci da parte di molteplici autorità sanitarie, come US FDA, EMA, TGA, ecc.
- Team dedicato al monitoraggio dello stato di implementazione delle schede dati di sicurezza centrali e aziendali (CDS/CCDS) nelle etichette regionali
- Professionisti altamente esperti nell'etichettatura per il settore farmaceutico, biotecnologico e nutrizionale
- Competenza senza pari nello sviluppo e nel mantenimento di un'etichettatura conforme per i prodotti farmaceutici in tutto il mondo
