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L'esperienza di Freyr nel settore dei dispositivi medici nel mercato cinese
- Approccio completo alle normative NMPA cinesi e alle strategie di presentazione
- Identificazione dei dispositivi precedenti per l'analisi di equivalenza sostanziale
- Identificazione degli standard applicabili
- Analisi delle lacune basata sulle normative NMPA e sugli standard internazionali
- Preparazione di tutte le sezioni del fascicolo tecnico nel formato appropriato
- Redazione dei documenti tecnici
- Risposta e gestione delle carenze durante la valutazione
- Servizi di intermediazione per l'approvazione dei dispositivi
- Servizi di consulenza per la gestione delle carenze
- Registrazione dello stabilimento
- Creazione dell'elenco dei dispositivi e gestione del database di registrazione
- Gestione del ciclo di vita dei dispositivi
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Incontrate i nostri esperti
Summer Xia - A
Associate Director
Con oltre 20 anni di esperienza, di cui 15 negli affari regolatori dei dispositivi medici, Summer ha eccelso nel gestire i requisiti sia pre-immissione che post-immissione sul mercato. La sua esperienza è stata fondamentale nel guidare numerose aziende manifatturiere straniere e locali che entrano nel mercato cinese. La leadership di Summer è stata dimostrata attraverso i suoi ruoli alla guida di team multinazionali di Garanzia Qualità e Affari Regolatori. Ha un MBA ed è un Lead Auditor certificato da BSI, il che le consente di gestire con competenza complessi scenari di conformità.
Layla Tan - S
Specialista
Con oltre 8 anni di esperienza, di cui 5 nel settore dei dispositivi medici e 2 anni dedicati agli affari regolatori dei dispositivi medici. Layla ha eccelso nella presentazione e conservazione dei fascicoli sia pre-mercato che post-mercato. Monitora ogni cambiamento/aggiornamento da parte della NMPA e fornisce supporto a numerose aziende manifatturiere straniere e locali che entrano nel mercato cinese.
Alan Jiang -
Manager
Con dieci anni di esperienza nella registrazione di dispositivi medici. Allan ha una vasta esperienza nei dispositivi medici attivi e non attivi, guidando numerose aziende produttrici straniere e locali e aiutandole a ottenere più di cento certificati approvati dalla NMPA. Ha partecipato alla stesura delle linee guida CMDE e degli standard di settore. Può guidare i produttori con una strategia di registrazione rapida e conforme.
Competenza normativa per l'approvazione NMPA in Cina
Accelerare il processo di approvazione NMPA
Strategie comprovate per accelerare le presentazioni NMPA
Servizi personalizzati
Riduzione del rischio
Siete pronti a registrare il vostro dispositivo medico in Cina? Contattateci oggi stesso e vi aiuteremo a garantire che il vostro dispositivo medico sia conforme alle normative cinesi sui dispositivi medici e ottenga una rapida approvazione.
Celebrazione del successo dei clienti
Dispositivi Medici
Supporto per la registrazione e LR
Globale
Freyr è stato un partner indispensabile per raggiungere una rapida scalabilità globale per la nostra attività di Software as a Medical Device (SaMD). Per una startup, acquisire competenze nelle normative mondiali è proibitivo in termini di costi. I prezzi competitivi e i servizi su misura di Freyr ci hanno permesso di ottenere tale competenza a una frazione del costo delle risorse a tempo pieno. La reattività e l'adattabilità del loro team alle priorità del progetto hanno notevolmente facilitato i nostri progressi. Raccomandiamo Freyr a qualsiasi azienda che cerchi una guida e un supporto esperti nel settore normativo dei dispositivi medici.
Arie Henkin
VP - Qualità e Affari Regolatori, con sede in Australia, Azienda leader nel settore SaMD
Dispositivi Medici
Servizi di Rappresentanza Svizzera
Giappone e Svizzera
Apprezzo sinceramente il tempo trascorso a lavorare con Freyr e li considero una risorsa davvero preziosa e un'estensione del mio team. Sono affidabili e precisi, e i loro prezzi sono competitivi. Inoltre, non esiterò a collaborare nuovamente con Freyr.
Darren Mansell
Responsabile Affari Regolatori, con sede nel Regno Unito, Azienda globale di progettazione e produzione di dispositivi medici
Dispositivi Medici
Registrazione e Servizi AR
Malesia e Indonesia
Freyr fornisce un servizio affidabile con esperienza in molti paesi. Posso fare affidamento su Freyr per fornire le informazioni necessarie a prendere una decisione informata prima di stipulare un accordo formale sull'ambito di lavoro. Una volta avviato un progetto, il team Freyr agisce professionalmente per eseguire il lavoro con un'ottima comunicazione dei progressi.
