Registrazione dei dispositivi medici - Mercati ROW

I mercati del resto del mondo (ROW) offrono un'opportunità entusiasmante per i produttori globali di dispositivi medici in termini di facilità di approvazione, dimensioni del mercato e vantaggio competitivo. Allo stesso tempo, tuttavia, la registrazione dei dispositivi medici nei mercati ROW presenta anche molte sfide normative e culturali specifiche del paese, che influiscono sul percorso complessivo di approvazione del dispositivo medico.

Di seguito sono riportate le principali sfide affrontate dai produttori di dispositivi medici durante il processo di registrazione nei mercati ROW:

• Sfide di conformità, come il fatto che i requisiti di registrazione dei dispositivi medici differiscono da paese a paese
• Mancanza di linee guida formali e approfondite sui principali aspetti di commercializzazione, come i requisiti di test clinici e di altro tipo fisico
• Standard regolatori in continua evoluzione in diversi paesi
• Requisiti di traduzione in lingua locale e conseguente necessità di un rappresentante autorizzato locale di fiducia per i dispositivi medici
• Difficoltà di comunicazione con l'agenzia durante l'approvazione e la gestione dei chiarimenti

Freyr, grazie a una presenza globale e a una comprovata esperienza nei mercati RoW con il supporto di un rappresentante autorizzato locale per i dispositivi medici, assiste i produttori nella registrazione dei dispositivi medici. In qualità di partner regolatorio consolidato, Freyr fornisce a chi si affaccia sui mercati RoW informazioni sulle migliori pratiche di conformità.