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Competenze di Freyr per i dispositivi medici nel mercato cinese
- Strategia normativa e di presentazione completa per la NMPA cinese
- Identificazione del dispositivo di riferimento ai fini dell'analisi dell'equivalenza sostanziale
- Identificazione degli Standard Applicabili
- Analisi delle lacune secondo la normativa NMPA e gli standard internazionali
- Compilazione di tutte le sezioni del fascicolo tecnico nel formato appropriato
- Pubblicazione della documentazione tecnica
- Gestione delle carenze riscontrate in fase di revisione e delle relative risposte
- Servizi di collegamento per l'autorizzazione dei dispositivi
- Servizi di consulenza per la gestione delle carenze
- Registrazione dello Stabilimento
- Registrazione dei dispositivi e mantenimento del database di registrazione
- Gestione del ciclo di vita dei dispositivi
Sperimenta un processo di approvazione fluido per i dispositivi medici in Cina
Con un team di esperti normativi di comprovata esperienza, semplifichiamo l'intero processo per garantire conformità ed efficienza.
Caso di successo: come Freyr ha permesso l'ingresso nel mercato cinese a un innovatore canadese
![Presentazioni puntuali]( "Presentazioni puntuali")
La sfida
Orientarsi tra le rigorose normative NMPA cinesi per i ventilatori di Classe III.
![Comprovata Esperienza]( "Comprovata Esperienza")
La soluzione
Rappresentanza locale + trasferimento di licenza fluido.
![Competenza locale di fiducia]( "Competenza locale di fiducia")
Il risultato
Approvazioni più rapide, ingresso nel mercato conforme.
Domande Frequenti
Freyr semplifica ogni fase, dalla preparazione delle presentazioni alla NMPA alla sorveglianza post-commercializzazione, garantendo la conformità e riducendo i tempi di immissione sul mercato.
Sì, Freyr è specializzata in dispositivi di Classe III, offrendo competenza nell'analisi dei prodotti di riferimento, nelle valutazioni delle lacune e in una registrazione NMPA senza intoppi.
La rappresentanza locale garantisce la conformità alle normative cinesi. Freyr agisce come vostro rappresentante di fiducia per il collegamento con la NMPA e la gestione delle licenze.
Freyr combina l'esperienza normativa globale, una conoscenza approfondita degli standard NMPA e una comprovata esperienza nel consentire un ingresso nel mercato più rapido e senza intoppi.
Le tempistiche dipendono dalla classificazione di rischio del vostro dispositivo, ma l'approccio proattivo di Freyr accelera le approvazioni eliminando i ritardi.
Pronto a far approvare il tuo dispositivo in Cina?
Non aspettare. Registra il tuo dispositivo rapidamente e ottieni un'approvazione senza intoppi. Contattaci ora per garantire un'approvazione veloce e un ingresso efficiente nel mercato.
Incontra i nostri esperti
Summer Xia
Direttore Associato - Dispositivi Medici, Freyr Cina
Con oltre 20 anni di esperienza, di cui 15 negli affari regolatori dei dispositivi medici, Summer ha eccelso nel gestire i requisiti sia pre-immissione che post-immissione sul mercato. La sua esperienza è stata fondamentale nel guidare numerose aziende manifatturiere straniere e locali che entrano nel mercato cinese. La leadership di Summer è stata dimostrata attraverso i suoi ruoli alla guida di team multinazionali di Garanzia Qualità e Affari Regolatori. Ha un MBA ed è un Lead Auditor certificato da BSI, il che le consente di gestire con competenza complessi scenari di conformità.
Layla Tan
Specialista I - Dispositivi Medici, Freyr Cina
Con oltre 8 anni di esperienza, di cui 5 nel settore dei dispositivi medici e 2 anni dedicati agli affari regolatori dei dispositivi medici. Layla ha eccelso nella presentazione e conservazione dei fascicoli sia pre-mercato che post-mercato. Monitora ogni cambiamento/aggiornamento da parte della NMPA e fornisce supporto a numerose aziende manifatturiere straniere e locali che entrano nel mercato cinese.
Allan Zhang
Responsabile - Dispositivi Medici, Freyr Cina
Con dieci anni di esperienza nella registrazione di dispositivi medici. Allan ha una vasta esperienza nei dispositivi medici attivi e non attivi, guidando numerose aziende produttrici straniere e locali e aiutandole a ottenere più di cento certificati approvati dalla NMPA. Ha partecipato alla stesura delle linee guida CMDE e degli standard di settore. Può guidare i produttori con una strategia di registrazione rapida e conforme.
Perché Freyr?
Sei pronto a registrare il tuo dispositivo medico in Cina? Contattaci oggi per assicurarti che il tuo dispositivo medico sia conforme a tutte le normative cinesi sui dispositivi medici e ottenere una rapida approvazione.
Celebrazione del successo dei clienti
Dispositivi Medici
Supporto per la registrazione e LR
Globale
Freyr è stato un partner indispensabile per raggiungere una rapida scalabilità globale per la nostra attività di Software as a Medical Device (SaMD). Per una startup, acquisire competenze nelle normative mondiali è proibitivo in termini di costi. I prezzi competitivi e i servizi su misura di Freyr ci hanno permesso di ottenere tale competenza a una frazione del costo delle risorse a tempo pieno. La reattività e l'adattabilità del loro team alle priorità del progetto hanno notevolmente facilitato i nostri progressi. Raccomandiamo Freyr a qualsiasi azienda che cerchi una guida e un supporto esperti nel settore normativo dei dispositivi medici.
Arie Henkin
VP - Qualità e Affari Regolatori, con sede in Australia, Azienda leader nel settore SaMD
Dispositivi Medici
Servizi di Rappresentanza Svizzera
Giappone e Svizzera
Apprezzo sinceramente il tempo trascorso a lavorare con Freyr e li considero una risorsa davvero preziosa e un'estensione del mio team. Sono affidabili e precisi, e i loro prezzi sono competitivi. Inoltre, non esiterò a collaborare nuovamente con Freyr.
Darren Mansell
Responsabile Affari Regolatori, con sede nel Regno Unito, Azienda globale di progettazione e produzione di dispositivi medici
Dispositivi Medici
Registrazione e Servizi AR
Malesia e Indonesia
Freyr fornisce un servizio affidabile con esperienza in molti paesi. Posso fare affidamento su Freyr per fornire le informazioni necessarie a prendere una decisione informata prima di stipulare un accordo formale sull'ambito di lavoro. Una volta avviato un progetto, il team Freyr agisce professionalmente per eseguire il lavoro con un'ottima comunicazione dei progressi.
