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Competenze di Freyr per i dispositivi medici nel mercato cinese
- Strategia normativa e di presentazione completa per la NMPA cinese
- Identificazione del dispositivo predicato per l'analisi di equivalenza sostanziale
- Identificazione delle norme applicabili
- Analisi delle lacune secondo la normativa NMPA e gli standard internazionali
- Compilazione di tutte le sezioni del fascicolo tecnico nel formato appropriato
- Pubblicazione della documentazione tecnica
- Gestione delle carenze riscontrate in fase di revisione e delle relative risposte
- Servizi di collegamento per l'autorizzazione dei dispositivi
- Servizi di consulenza per la gestione delle carenze
- Registrazione dello stabilimento
- Registrazione dei dispositivi e mantenimento del database di registrazione
- Gestione del ciclo di vita del dispositivo
Sperimenta un processo di approvazione fluido per i dispositivi medici in Cina
Con un team di esperti normativi di comprovata esperienza, semplifichiamo l'intero processo per garantire conformità ed efficienza.
Caso di successo: come Freyr ha permesso l'ingresso nel mercato cinese a un innovatore canadese
![Invii puntuali]( "Invii puntuali")
La sfida
Orientarsi tra le rigorose normative NMPA cinesi per i ventilatori di Classe III.
![Comprovata esperienza]( "Comprovata esperienza")
La soluzione
Rappresentanza locale + trasferimento di licenza fluido.
![Competenza locale affidabile]( "Competenza locale affidabile")
Il risultato
Approvazioni più rapide, ingresso nel mercato conforme.
Domande frequenti
Freyr semplifica ogni fase, dalla preparazione delle presentazioni alla NMPA alla sorveglianza post-commercializzazione, garantendo la conformità e riducendo i tempi di immissione sul mercato.
Sì, Freyr è specializzata in dispositivi di Classe III, offrendo competenza nell'analisi dei prodotti di riferimento, nelle valutazioni delle lacune e in una registrazione NMPA senza intoppi.
La rappresentanza locale garantisce la conformità alle normative cinesi. Freyr agisce come vostro rappresentante di fiducia per il collegamento con la NMPA e la gestione delle licenze.
Freyr combina l'esperienza normativa globale, una conoscenza approfondita degli standard NMPA e una comprovata esperienza nel consentire un ingresso nel mercato più rapido e senza intoppi.
Le tempistiche dipendono dalla classificazione di rischio del vostro dispositivo, ma l'approccio proattivo di Freyr accelera le approvazioni eliminando i ritardi.
Pronto a far approvare il tuo dispositivo in Cina?
Non aspettare. Registra il tuo dispositivo rapidamente e ottieni un'approvazione senza intoppi. Contattaci ora per garantire un'approvazione veloce e un ingresso efficiente nel mercato.
Incontra i nostri esperti
Summer Xia
Direttore Associato - Dispositivi Medici, Freyr Cina
Con oltre 20 anni di esperienza, di cui 15 nel settore degli affari regolatori per i dispositivi medici, Summer ha eccelso nella gestione dei requisiti sia pre-mercato che post-mercato. La sua esperienza è stata fondamentale per guidare numerose aziende manifatturiere estere e locali che entrano nel mercato cinese. La leadership di Summer è stata dimostrata dai suoi ruoli alla guida di team multinazionali di Assicurazione della Qualità e Affari Regolatori. Possiede un MBA ed è un Lead Auditor certificato da BSI, il che le consente di gestire con competenza contesti normativi complessi.
Layla Tan
Specialista I - Dispositivi Medici, Freyr Cina
Con oltre 8 anni di esperienza, di cui 5 nel settore dei dispositivi medici e 2 anni dedicati agli affari regolatori dei dispositivi medici. Layla ha eccelso nella presentazione e conservazione dei fascicoli sia pre-mercato che post-mercato. Monitora ogni cambiamento/aggiornamento da parte della NMPA e fornisce supporto a numerose aziende manifatturiere straniere e locali che entrano nel mercato cinese.
Allan Zhang
Manager - Medical Devices, Freyr Cina
Con dieci anni di esperienza nella registrazione dei dispositivi medici, Allan vanta una vasta esperienza nei dispositivi medici attivi e non attivi, guidando numerose aziende produttrici estere e locali e aiutandole a ottenere l'approvazione di oltre 100 certificati da parte della NMPA. Ha partecipato alla stesura delle linee guida del CMDE e degli standard di settore. È in grado di guidare i produttori con una strategia di registrazione rapida e conforme.
Perché Freyr?
Sei pronto a registrare il tuo dispositivo medico in Cina? Contattaci oggi per assicurarti che il tuo dispositivo medico sia conforme a tutte le normative cinesi sui dispositivi medici e ottenere una rapida approvazione.
Celebrare il successo dei clienti
Dispositivi medici
Supporto per registrazione e LR
Globale
Freyr è stato un partner indispensabile per raggiungere una rapida scalabilità globale per la nostra attività di Software as a Medical Device (SaMD). Come startup, acquisire competenze nelle normative mondiali è economicamente proibitivo. I prezzi competitivi e i servizi personalizzati di Freyr ci hanno permesso di ottenere tale competenza a una frazione del costo di risorse a tempo pieno. La reattività del team e l'adattabilità alle priorità del progetto hanno notevolmente facilitato i nostri progressi. Consigliamo Freyr a qualsiasi azienda che cerchi una guida e un supporto esperti nel settore regolatorio dei dispositivi medici.
Arie Henkin
Vicepresidente - Qualità e Regolatorio, azienda leader nei SaMD con sede in Australia
Dispositivi medici
Servizi di Rappresentante Svizzero
Giappone e Svizzera
Mi piace davvero molto lavorare con Freyr e li considero una risorsa preziosa e un'estensione del mio team. Sono affidabili e accurati, e i loro prezzi sono competitivi. Oltre a ciò, non esiterò a collaborare nuovamente con Freyr.
Darren Mansell
Regulatory Affairs Manager, con sede nel Regno Unito, presso un'azienda globale di progettazione e produzione di dispositivi medici
Dispositivi medici
Servizi di registrazione e rappresentanza autorizzata
Malaysia e Indonesia
Freyr offre un servizio affidabile con competenze in molti paesi. Posso affidarmi a Freyr per ottenere le informazioni necessarie a prendere una decisione informata prima di stipulare un accordo formale sull'ambito di lavoro. Una volta avviato un progetto, il team di Freyr agisce con professionalità per eseguire il lavoro comunicando in modo eccellente l'avanzamento.
