Assistenza MHRA nel Regno Unito

L'MHRA diversi ruoli e compiti fondamentali, tra cui:

• Tutela della salute pubblica e della sicurezza dei pazienti garantendo la sicurezza, l'efficacia e la qualità dei medicinali e dei dispositivi medici nel Regno Unito.
• Regolamentare il mercato dei dispositivi medici nel Regno Unito, il che comporta la supervisione della commercializzazione e della fornitura di dispositivi medici nel Regno Unito.
• Designare e monitorare gli organismi autorizzati nel Regno Unito, incaricati di valutare se produttori dispositivi medici soddisfano i requisiti normativi necessari.
• Svolgere attività di vigilanza sul mercato dei dispositivi medici per garantire il rispetto delle normative e intervenire qualora si riscontrino casi di non conformità.
• Emissione di avvisi nazionali sulla sicurezza dei pazienti (NatPSA) in caso di gravi problemi relativi alla sicurezza dei pazienti connessi ai dispositivi medici.
• Applicazione della normativa sui dispositivi medici, che comprende una serie di poteri investigativi e di controllo volti a garantire la sicurezza e la qualità di tali prodotti.
• Fornire indicazioni e aggiornamenti sulla normativa in materia di dispositivi medici, in particolare sui cambiamenti derivanti dall'uscita del Regno Unito dall'Unione Europea.
• Garantire che produttori immettere un dispositivo sul mercato britannico siano debitamente registrati presso MHRA.
• Monitoraggio della sicurezza dei prodotti sanitari attraverso le segnalazioni di reazioni avverse ai farmaci, medicinali difettosi, prodotti contraffatti e problemi relativi ai dispositivi medici.
• Coinvolgere le parti interessate attraverso consultazioni volte a elaborare una futura normativa sui dispositivi medici che sia in linea con le migliori pratiche internazionali e risponda alle esigenze dei pazienti e del settore.
• Fornire consulenza normativa e scientifica a organizzazioni e privati in materia di conformità alla normativa sui medicinali.
• Attuazione delle disposizioni previste da vari regolamenti, quali il Regolamento sui prodotti del tabacco e affini (TRPR) per le sigarette elettroniche e i contenitori di ricarica.

Il ruolo MHRA in materia di affari regolatori comprende la tutela e la promozione della salute pubblica e della sicurezza dei pazienti attraverso la regolamentazione di medicinali, dispositivi medici e componenti del sangue. L'agenzia è responsabile di garantire la sicurezza, la qualità e l'efficacia di questi prodotti e ne supervisiona la sorveglianza del mercato nel Regno Unito. MHRA designa e monitora MHRA gli organismi approvati nel Regno Unito, applica la legislazione sui dispositivi medici e ha l'autorità di intervenire per ridurre al minimo i rischi e massimizzare i benefici per i pazienti e il pubblico. Inoltre, MHRA consulenza scientifica e normativa ed è coinvolta in iniziative normative internazionali attraverso partnership con organizzazioni come la Coalizione internazionale delle autorità di regolamentazione dei medicinali (ICMRA) e il Forum internazionale delle autorità di regolamentazione dei dispositivi medici (IMDRF).

Il responsabile designato (RP) nel Regno Unito agisce per conto di un fabbricante non britannico al fine di svolgere compiti specifici relativi agli obblighi del fabbricante ai sensi del Regolamento britannico sui dispositivi medici del 2002. Le sue responsabilità comprendono:

• Registrazione dei dispositivi del fabbricante presso l'MHRA possano essere immessi sul mercato britannico.
• Assicurarsi che il fabbricante abbia redatto la dichiarazione di conformità e la documentazione tecnica e che, se del caso, abbia eseguito un’adeguata procedura di valutazione della conformità.
• Tenere a disposizione una copia della documentazione tecnica, una copia della dichiarazione di conformità e, se del caso, una copia del relativo certificato, comprese eventuali modifiche e integrazioni, affinché possano essere sottoposte a verifica da parte MHRA.
• MHRA tutte le informazioni e la documentazione necessarie a dimostrare la conformità di un dispositivo in risposta a una richiesta dell MHRA.
• Dovere di ottemperare a qualsiasi richiesta da parte MHRA fornire campioni dei dispositivi o di consentire l’accesso agli stessi, oppure di comunicare al fabbricante qualsiasi richiesta da parte MHRA fornire tali campioni o consentire l’accesso, qualora non ne disponga.