Supporto alla conformità MHRA nel Regno Unito

La MHRA ha diversi ruoli e responsabilità chiave, tra cui:

• Proteggere la salute pubblica e la sicurezza dei pazienti garantendo la sicurezza, l'efficacia e la qualità dei medicinali e dei dispositivi medici nel Regno Unito.
• Regolamentare il mercato dei dispositivi medici nel Regno Unito, il che comporta la supervisione della commercializzazione e della fornitura di dispositivi medici nel Regno Unito.
• Designare e monitorare gli organismi approvati del Regno Unito, responsabili di valutare se i produttori di dispositivi medici soddisfano i requisiti normativi necessari.
• Condurre la sorveglianza del mercato dei dispositivi medici per garantire la conformità ai regolamenti e intervenire in caso di non conformità.
• Emettere avvisi di sicurezza nazionale per i pazienti (NatPSA) per problemi di sicurezza dei pazienti gravi relativi ai dispositivi medici.
• Applicare la legislazione sui dispositivi medici, che include una serie di poteri investigativi e di esecuzione per garantire la sicurezza e la qualità di questi prodotti.
• Fornire indicazioni e aggiornamenti sulla regolamentazione dei dispositivi medici, in particolare i cambiamenti derivanti dall'uscita del Regno Unito dall'UE.
• Garantire che i produttori che desiderano immettere un dispositivo sul mercato della Gran Bretagna siano registrati in modo appropriato presso la MHRA.
• Monitorare la sicurezza dei prodotti sanitari attraverso segnalazioni di reazioni avverse ai farmaci, medicinali difettosi, prodotti contraffatti e problemi con i dispositivi medici.
• Coinvolgere le parti interessate attraverso consultazioni per sviluppare future normative sui dispositivi medici che siano in linea con le migliori pratiche internazionali e rispondano alle esigenze dei pazienti e dell'industria.
• Fornire consulenza normativa e scientifica a organizzazioni e individui in merito alla conformità alla legislazione sui medicinali.
• Attuare le disposizioni previste da vari regolamenti, come i regolamenti sui prodotti del tabacco e correlati (TRPR) per le sigarette elettroniche e i contenitori di ricarica.

Il ruolo della MHRA negli affari regolatori comprende la protezione e la promozione della salute pubblica e della sicurezza dei pazienti attraverso la regolamentazione di medicinali, dispositivi medici e componenti del sangue. È responsabile di garantire la sicurezza, la qualità e l'efficacia di questi prodotti e supervisiona la loro sorveglianza del mercato nel Regno Unito. La MHRA designa e monitora inoltre gli organismi approvati del Regno Unito, applica la legislazione sui dispositivi medici e ha l'autorità di intraprendere azioni per ridurre al minimo i rischi e massimizzare i benefici per i pazienti e il pubblico. Inoltre, la MHRA fornisce consulenza scientifica e normativa ed è coinvolta in iniziative normative internazionali attraverso partnership con organizzazioni come la International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) e l'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF).

La persona responsabile per il Regno Unito agisce per conto di un produttore non britannico per svolgere compiti specifici relativi agli obblighi del produttore ai sensi del regolamento sui dispositivi medici del Regno Unito del 2002. Le sue responsabilità includono:

• Registrare i dispositivi del produttore presso la MHRA prima che possano essere immessi sul mercato della Gran Bretagna.
• Garantire che la dichiarazione di conformità e la documentazione tecnica siano state redatte e, ove applicabile, che sia stata condotta un'adeguata procedura di valutazione della conformità da parte del produttore.
• Conservare una copia della documentazione tecnica, una copia della dichiarazione di conformità e, se applicabile, una copia del certificato pertinente a disposizione, comprese eventuali modifiche e integrazioni per l'ispezione da parte della MHRA.
• Fornire alla MHRA tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità di un dispositivo in risposta a una richiesta della MHRA.
• Rispettare qualsiasi richiesta da parte della MHRA di fornire campioni dei dispositivi o l'accesso agli stessi, oppure comunicare al produttore qualsiasi richiesta della MHRA di fornire tali campioni o accesso qualora non ne disponga.