Cos'è un'autorità sanitaria (HA)?

Un'autorità sanitaria (HA) è un'organizzazione o agenzia amministrativa designata da un governo o da un'istituzione per supervisionare e regolamentare specifiche attività legate alla salute e per far rispettare politiche e standard sanitari. Le responsabilità delle autorità sanitarie comprendono la tutela della salute pubblica, la regolamentazione degli operatori e delle strutture sanitarie, la supervisione dei medicinali e dei dispositivi medici e la gestione dei servizi sanitari all'interno di una determinata giurisdizione. Possono inoltre essere coinvolte nella promozione della salute, nella prevenzione delle malattie e nella preparazione e risposta alle emergenze.

Esempi di autorità sanitarie globali includono:

1. Stati Uniti: Food and Drug Administration (FDA).
2. Unione Europea: Direttiva generale della Commissione Europea per il Mercato interno, l'industria, l'imprenditoria e le PMI (DG Grow).
3. Canada: Health Canada.
4. Brasile: Agenzia nazionale di sorveglianza sanitaria (ANVISA).
5. Giappone: Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare; Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA).
6. Australia: Therapeutic Goods Administration (TGA).
7. Cina: China Food and Drug Administration (CFDA).
8. Singapore: Health Sciences Authority (HSA).
9. Nuova Zelanda: New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority (MEDSAFE).
10. Svizzera: Swissmedic.
11. Regno Unito: Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA).
12. Francia: Agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari (ANSM).
13. Irlanda: Health Products Regulatory Authority (HPRA).
14. Paesi Bassi: Autorità sanitaria olandese (NZa).
15. Danimarca: Agenzia danese per i medicinali.
16. Belgio: Agenzia federale per i medicinali e i prodotti sanitari (FAMHP).
17. Zimbabwe: Medicines Control Authority of Zimbabwe (MCAZ).
18. India: Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO).

Che cos'è un organismo notificato?

Un organismo notificato è un'entità indipendente designata dagli Stati membri dell'UE per valutare se prodotti come i dispositivi medici soddisfino determinati standard. Svolge attività quali test e certificazione, in particolare per i dispositivi ad alto rischio prima della loro immissione sul mercato. I produttori devono richiedere valutazioni agli organismi notificato per alcune classi di rischio. Questi enti sono monitorati dalle autorità nazionali per garantirne l'imparzialità e sono elencati nella banca dati NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) della Commissione Europea. Sono fondamentali per la valutazione della conformità dei dispositivi medici ai sensi dei regolamenti UE 2017/745 e 2017/746, e la loro designazione e operatività sono soggette a criteri rigorosi per preservare l'oggettività ed evitare conflitti di interesse.

Nell'ambito della marcatura CE, i produttori presentano la documentazione tecnica del dispositivo all'organismo notificato designato appropriato. L'organismo notificato potrebbe avere quesiti sui dettagli presentati nella documentazione, ai quali i produttori devono rispondere apportando i necessari aggiornamenti tecnici ai documenti.

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