Che cos'è un'Autorità sanitaria (HA)?

Un'autorità sanitaria (HA) è un'organizzazione o un ente amministrativo designato da un governo o da un'istituzione per supervisionare e regolamentare specifiche attività in ambito sanitario e per garantire l'applicazione delle politiche e degli standard sanitari. Le responsabilità delle autorità sanitarie comprendono la tutela della salute pubblica, la regolamentazione degli operatori e delle strutture sanitarie, la supervisione dei medicinali e dei dispositivi medici, nonché la gestione dei servizi sanitari all'interno di una determinata giurisdizione. Possono inoltre occuparsi di promozione della salute, prevenzione delle malattie e preparazione e risposta alle emergenze.

Tra le autorità sanitarie mondiali figurano, ad esempio:

1. Stati Uniti: Food and Drug Administration (FDA).
2. Unione europea: Direzione generale del Mercato interno, dell'industria, dell'imprenditoria e delle PMI (DG Grow) della Commissione europea.
3. Canada: Health Canada.
4. Brasile: Agenzia Nazionale di Vigilanza Sanitaria (ANVISA).
5. Giappone: Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare; Agenzia per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici (PMDA).
6. Australia: Therapeutic Goods Administration (TGA).
7. Cina: Amministrazione cinese per gli alimenti e i medicinali (CFDA).
8. Singapore: Autorità per le scienze della salute (HSA).
9. Nuova Zelanda: Autorità neozelandese per la sicurezza dei medicinali e dei dispositivi medici (MEDSAFE).
10. Svizzera: Swissmedic.
11. Regno Unito: Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari (MHRA).
12. Francia: Agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari (ANSM).
13. Irlanda: Autorità di regolamentazione dei prodotti sanitari (HPRA).
14. Paesi Bassi: Autorità sanitaria olandese (NZa).
15. Danimarca: Agenzia danese per i medicinali.
16. Belgio: Agenzia federale per i medicinali e i prodotti sanitari (FAMHP).
17. Zimbabwe: Autorità per il controllo dei medicinali dello Zimbabwe (MCAZ).
18. India: Central Drugs Standard Control Organization CDSCO).

Che cos'è un organismo notificato (ON)?

Un organismo notificato (ON) è un ente indipendente designato dagli Member States dell'UE Member States valutare se prodotti quali i dispositivi medici soddisfano norme specifiche. Essi svolgono attività quali prove e certificazione, in particolare per i dispositivi ad alto rischio prima della loro immissione sul mercato. produttori richiedere le valutazioni agli ON per determinate classi di rischio. Questi organismi sono monitorati dalle autorità nazionali per garantire l'imparzialità e sono elencati nella banca dati NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) della Commissione europea. Sono fondamentali per la valutazione della conformità dei dispositivi medici ai sensi dei regolamenti UE 2017/745 e 2017/746, e la loro designazione e il loro funzionamento sono soggetti a criteri rigorosi per mantenere l'obiettività ed evitare conflitti di interesse.

Nell'ambito della marcatura CE, produttori la documentazione tecnica del dispositivo all'organismo notificato competente. L'organismo notificato può sollevare dubbi sui dettagli riportati nella documentazione, ai quali produttori rispondere apportando adeguati aggiornamenti tecnici ai documenti.

Noi di Freyr siamo in grado di gestire le richieste delle autorità sanitarie (HA) e delle agenzie nazionali (NB) in oltre 120 paesi per più di 250 offerte di servizi distinte. Il nostro impegno a fornire servizi accurati e su misura garantisce un percorso senza intoppi verso la conformità normativa.