Servizi di Redazione Non Clinica

Panoramica e riassunti non clinici

La Panoramica Non Clinica (Modulo 2.4) e il Sommario Non Clinico (Modulo 2.6) in una presentazione eCTD sono documenti non clinici vitali come parte delle presentazioni regolatorie. Il nostro team esperto di esperti non clinici ha sviluppato e presentato numerosi documenti non clinici come parte di diverse presentazioni a varie agenzie regolatorie in tutto il mondo.

I nostri esperti non clinici, composti da farmacologi, scienziati DMPK e tossicologi, vantano un'esperienza pratica nella conduzione di studi non clinici e una vasta esperienza nella redazione di documenti regolatori non clinici. I nostri esperti garantiscono l'accuratezza dei dati durante la sottomissione e la coerenza dei messaggi nei diversi documenti. Sono attivamente coinvolti nella discussione e nella risoluzione di qualsiasi problema o dato critico per evitare potenziali ritardi nella sottomissione.

Sezioni non cliniche dei pacchetti per riunioni

La nostra esperienza nella gestione di una varietà di presentazioni presso diverse agenzie ha aiutato notevolmente molte aziende, riducendo sostanzialmente i loro costi e i tempi attraverso esenzioni per studi non clinici irragionevoli.

La nostra vasta esperienza nel settore regolatorio farmaceutico ha aiutato diversi clienti a sviluppare le sezioni non cliniche dei loro pacchetti per le riunioni pre-presentazione. Il nostro team di esperti non clinici ha supportato i clienti nell'ottenere risposte dall'autorità fornendo loro un background sufficiente e istruendoli.

Sezioni non cliniche dell'Investigator's Brochure (IB)

Grazie a risorse dedicate, garantiamo che il tuo IB venga aggiornato tempestivamente e senza pressioni. I nostri esperti non clinici vantano una vasta esperienza nello sviluppo di nuovi IB per varie categorie di prodotti. Inoltre, supportiamo diverse aziende con aggiornamenti continui e la manutenzione dell'IB per tutta la durata dell'approvazione del prodotto.

Valutazione del Weight of Evidence (WoE) per la carcinogenicità

In conformità con “S1B(R1) Addendum a S1B Testing for Carcinogenicity of Pharmaceuticals; International Council for Harmonization; Guidance for Industry,” che introduce un approccio WoE completo e integrativo per le sostanze cancerogene. Questo approccio scientifico ha ridotto sostanzialmente i test di cancerogenicità dei prodotti farmaceutici sugli animali. Tuttavia, gli sponsor devono dimostrare che il loro prodotto ha un rischio di cancerogenicità nullo o trascurabile attraverso una valutazione WoE completa e qualificarsi per un'esenzione dai test di cancerogenicità.

In Freyr, i nostri esperti non clinici eseguono una valutazione approfondita sfruttando le loro solide conoscenze e competenze in farmacologia e tossicologia per sviluppare un documento WoE di alta qualità per la sottomissione regolatoria.

Special Protocol Assessment (SPA) per la carcinogenicità

Dopo la valutazione WoE, i promotori danno la priorità alla sottomissione di un documento SPA all'agenzia. La sottomissione dello SPA e la richiesta del riscontro dell'agenzia sul disegno dello studio di cancerogenicità proposto rappresentano un'opportunità eccellente per evitare futuri problemi di rigetto o la sospensione dello studio. I nostri tossicologi ed esperti non clinici vantano un'ottima esperienza nella gestione e nella sottomissione di SPA di alta qualità alla US FDA, inclusa la fornitura dei dati supplementari necessari per facilitare il processo di revisione dell'agenzia.

Valutazione del potenziale di abuso

Secondo le linee guida della FDA, deve essere condotta una valutazione approfondita del potenziale di abuso della sostanza farmacologica. La FDA incoraggia i promotori a consultarsi con essa durante tutto il programma di sviluppo del farmaco in merito alla valutazione appropriata del potenziale di abuso. Il promotore può anche sottoporre alla FDA domande o questioni relative all'abuso.

A tal proposito, gli esperti non clinici di Freyr hanno aiutato diversi promotori a sottomettere una valutazione sulla responsabilità di abuso con i dati e le prove disponibili per facilitare la revisione da parte dell'agenzia e richiedere una risposta adeguata.

Servizi di consulenza e strategia non clinica

I nostri servizi includono:

1. Revisione scientifica e regolatoria dei documenti non clinici
2. Sviluppo e revisione di piani di studio e protocolli per studi non clinici
3. Strategia di sviluppo non clinico per le richieste normative
4. Consulenza su questioni non cliniche nelle domande presentate
5. Consulenza e risposte ai quesiti normativi
6. Audit GLP delle strutture di prova
7. Identificazione e qualificazione di CRO per studi regolatori non clinici