Servizi di etichettatura UE

Per i medicinali, l'EMA e varie altre agenzie nazionali di valutazione dei medicinali richiedono che determinati documenti, tra cui il riassunto delle caratteristiche del prodotto (SmPC), il foglio illustrativo (PIL) e i testi di confezionamento ed etichettatura, siano presentati nella lingua ufficiale o nelle lingue ufficiali dei Member States o dei mercati in cui il medicinale deve essere immesso.

Quando viene utilizzata più di una lingua, deve essere disponibile un testo in ciascuna lingua e i contenuti devono essere identici. Un produttore non può richiedere la registrazione di un farmaco senza presentare questi documenti pertinenti, debitamente tradotti e localizzati, alle autorità normative europee o nazionali. Anche dopo aver ottenuto l'autorizzazione, l'azienda deve informare l'autorità competente di tutte le modifiche all'etichettatura successive all'autorizzazione, eseguite in linea con gli aggiornamenti del prodotto attraverso i relativi canali di comunicazione.

L'organizzazione deve inoltre monitorare le raccomandazioni periodiche emesse dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), che potrebbero imporre una modifica dei requisiti di etichettatura dei prodotti nell'UE. Inoltre, seguire le revisioni e gli aggiornamenti dell'EMA sui modelli del controllo di qualità dei documenti (QRD) per le informazioni sui prodotti aiuterà nel confronto delle etichette a livello locale/regionale e, di conseguenza, nell'allineamento all'ultimo modello applicabile.

Sfide di traduzione e localizzazione linguistica per l'industria farmaceutica nell'UE

Le aziende farmaceutiche che producono all'interno dei confini dell'Unione Europea (UE) devono rendere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (SmPC), il foglio illustrativo (PIL) e i testi di confezionamento ed etichettatura disponibili in un massimo di ventitré lingue ufficiali dell'etichettatura regionale dell'UE.

Le lingue dello Spazio Economico Europeo (EEA), dei nuovi paesi candidati all'UE e le lingue aggiuntive delle minoranze riconosciute includono i paesi che non fanno parte dell'UE ma sono membri dell'EEA (Norvegia e Islanda) e i paesi candidati all'UE (Croazia, Serbia e Macedonia). Inoltre, altre possibili lingue richieste sono quelle delle minoranze riconosciute nell'UE, come il catalano, il còrso, il frisone e il gallese.

Venti giorni per produrre le traduzioni

L'EMEA stabilisce un limite di tempo rigoroso di venti giorni per la presentazione delle versioni tradotte di tutti i documenti. Le traduzioni iniziali devono essere fornite entro cinque giorni. Dopo il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio da parte del CPMP, il comitato dell'EMEA è responsabile della valutazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio. Entro il ventesimo giorno, le versioni rivisitate delle traduzioni devono essere fornite all'EMEA anche nel loro formato di pubblicazione finale.

Problemi di traduzione e localizzazione legati alla cultura: Durante la traduzione dei documenti, è necessario considerare anche le differenze nelle norme e nelle convenzioni della cultura di origine e di arrivo (ad esempio, le linee guida legali per il PIL, le differenze nelle normative sull'usabilità del PIL e le differenze nelle espressioni, nei simboli e nei pittogrammi stabiliti dai Member States).

Test di leggibilità del PIL multilingue: Ciascun foglio illustrativo della confezione deve essere scritto in modo completo e leggibile. Il paziente deve essere in grado di comprendere quanto vi è scritto. Il test di leggibilità del foglio illustrativo (PIL) è la procedura attraverso la quale i PIL vengono testati e riformulati per garantire che soddisfino i requisiti di etichettatura dell'UE.

Aggiornamenti del prodotto: Gli aggiornamenti delle informazioni sul prodotto possono derivare da modifiche legislative o da cambiamenti del prodotto dovuti a nuove scoperte. Tali aggiornamenti si verificano un paio di volte all'anno. In ogni caso, l'azienda farmaceutica deve affrontare processi simili a quelli seguiti per la richiesta di approvazione iniziale del farmaco. Per questo motivo, è nuovamente richiesta la traduzione dei documenti.

Conseguenze di traduzioni errate: Quando si parla di specifiche, utilizzo, dosaggio ed effetti collaterali dei medicinali, traduzioni inadeguate ed errate possono portare a conseguenze imprevedibili. Lo sviluppo di un nuovo medicinale è un processo costoso e lungo. Una traduzione errata può causare ritardi nell'accesso al mercato o portare al ritiro dei prodotti. In alcuni casi, può persino dar luogo a cause legali sulla responsabilità di prodotto. In un simile scenario, e per eliminare i fattori di rischio, gli esperti di RA devono collaborare con fornitori di servizi di traduzione professionale, preferibilmente su base continuativa.

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