,Freyr Solutions e Servizi
Freyr ha supportato la preparazione del CTD e la presentazione della BLA. La registrazione del prodotto nei paesi LATAM e APAC è stata eseguita secondo la strategia normativa sviluppata da Freyr e concordata con il Cliente, dove Freyr ha eseguito le seguenti attività:
- Valutazione dei dati CMC forniti dal cliente e analisi delle lacune preparata per la generazione di dati aggiuntivi secondo i requisiti USFDA.
- La strategia di presentazione dei dossier è stata sviluppata preparando una lista di controllo dei dossier specifica per paese per la presentazione agevole dei dossier nei paesi LATAM e APAC entro le tempistiche stabilite, al fine di evitare ritardi nella valutazione pre-presentazione nei paesi LATAM e APAC.
Freyr ha supportato con successo un produttore biotecnologico con sede in Corea nella preparazione e presentazione della loro Domanda di Licenza per Prodotti Biologici (BLA). Ciò ha incluso la garanzia di conformità ai requisiti normativi per il CTD e la facilitazione della registrazione strategica del prodotto nei mercati LATAM e APAC.
- La BLA è stata presentata con successo negli STATI UNITI D'AMERICA.
- I fascicoli di registrazione del prodotto sono stati presentati in molti paesi LATAM e APAC selezionati entro le tempistiche stabilite.
- Il progetto è stato eseguito con successo entro i tempi concordati.
