Imperativi aziendali

Il cliente necessitava di supporto per la presentazione di una domanda DMF alla US FDA. Inoltre, per gestire e tracciare tutte le frequenti revisioni fornite dal cliente su base incrementale.

Obiettivi

Per supportare un'azienda farmaceutica con sede in Cina nella presentazione di successo di una domanda completa di Drug Master File (DMF) alla US FDA garantendo la conformità ai requisiti normativi.

Enunciato del Problema

  • Il cliente stava affrontando sfide nella presentazione tempestiva della domanda DMF alla US FDA.
  • Hanno riscontrato difficoltà nella gestione della suddivisione dei documenti secondo i requisiti della FDA relativi alle dimensioni dei file e al numero di pagine.
  • La compilazione di rapporti MBR complessi e di altri rapporti rappresentava una sfida aggiuntiva.

Freyr Solutions e Servizi

Freyr Solutions e Servizi

Freyr ha inoltre fornito una serie diversificata di servizi che includevano:​

  • È stata creata una roadmap di presentazione.
  • La pubblicazione granulare a livello di documento è stata completata.
  • Creazione di un tracker dettagliato per monitorare tutte le modifiche di versione effettuate durante il ciclo di pubblicazione.
  • È stato implementato un processo di controllo qualità (QC) in due fasi, inclusa una visualizzazione Rosetta.
  • È stata consegnata una presentazione di 4 GB senza alcun problema di convalida.

Freyr ha supportato con successo l'azienda farmaceutica con sede in Cina nella presentazione della domanda di Drug Master File (DMF) alla US FDA entro la tempistica fornita, garantendo la piena conformità ai requisiti normativi.

  • Freyr ha offerto un modello di consegna globale 24 ore su 24, 7 giorni su 7, "follow-the-sun", per rispettare le tempistiche stringenti.
  • Mantenuta la trasparenza durante l'intero processo.
  • Aumento del 70% dell'efficienza dei costi.
  • Ha svolto un ruolo importante nell'accelerare il processo di approvazione, consentendo al cliente di anticipare la concorrenza.