Imperativi aziendali

  • Un'azienda farmaceutica con sede negli USA si è rivolta a Freyr per operazioni di reporting aggregato End-to-End.
  • Freyr è stata contattata perché il cliente non disponeva delle SOP, dei modelli e dei documenti di processo necessari per gestire la creazione e la presentazione dei rapporti aggregati.

Obiettivi

Gestire le operazioni di segnalazione aggregata End-to-End per i farmaci generici nelle aree terapeutiche della salute della donna, gastroenterologia, malattie infettive, oncologia, immunologia e farmaci consolidati. Ciò include la supervisione dell'intero processo di raccolta, combinazione, analisi e segnalazione dei dati da più fonti per fornire approfondimenti completi e utilizzabili.

Enunciato del Problema

  • Il cliente non disponeva delle SOP e dei modelli richiesti.
  • Il cliente non disponeva dell'esperienza e delle risorse richieste.

Freyr Solutions e Servizi

Freyr Solutions e Servizi
  • Forniti scrittori esperti, specialisti del controllo qualità, revisori medici ed esperti in materia (SME).
  • Mantenuti calendari di reporting aggregati per tenere traccia sia dei rapporti presentati che di quelli futuri.
  • Preparazione di rapporti aggregati secondo i requisiti dell'Autorità Competente (HA) e collaborazione con i clienti per la revisione.
  • È stato utilizzato lo strumento di invio interno, SUBMIT PRO, per la presentazione dei rapporti aggregati.
  • Ha interagito con le Autorità Competenti per conto dei clienti per qualsiasi domanda e risposta.
  • Preparazione di rapporti aggregati: Sulla base dell'analisi, sono stati preparati rapporti aggregati come i Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR), i Rapporti periodici di valutazione del rapporto beneficio-rischio (PBRER) e i Rapporti di aggiornamento sulla sicurezza dello sviluppo (DSUR).
  • Revisione Medica: Sottoposti i rapporti aggregati a una revisione medica approfondita da parte di professionisti sanitari qualificati per garantire accuratezza clinica e pertinenza.
  • Controllo di qualità: Eseguiti controlli di qualità completi per garantire che i rapporti aggregati soddisfacessero i requisiti normativi.
  • Presentazione alle autorità di regolamentazione: Presentazione dei rapporti aggregati alle autorità di regolamentazione competenti entro i termini specificati.
  • Ha supportato le operazioni End-to-End di rapporto aggregato.
  • Mantenuta una qualità del 100%.
  • Nessun rifiuto normativo

Freyr ha gestito con successo le operazioni di reporting aggregato End-to-End per l'azienda farmaceutica con sede negli USA. I rapporti completi hanno permesso l'identificazione e la gestione tempestiva di eventuali problemi potenziali, sostenendo l'impegno dell'azienda nel mantenere elevati standard di qualità.