Freyr offre supporto per gli audit GxP a livello globale per le aziende farmaceutiche francesi

Imperativi aziendali

Un'azienda farmaceutica multinazionale francese, con sede a Parigi, ha incaricato Freyr di condurre audit di conformità GxP per i suoi fornitori. 
Gli audit hanno incluso la valutazione delle strutture di servizio dei fornitori, delle strutture di produzione dei fornitori e dei processi e delle interrelazioni tra la casa madre e i fornitori. 
Si sono rivolti a Freyr a causa della loro mancanza di esperienza interna nei requisiti di servizio GxP e nella conformità.

È stato richiesto supporto per gli audit di conformità GxP per i suoi fornitori, che includono l'audit di: 

Al cliente mancava un sistema di gestione sviluppato o in uso per supervisionare il sistema e i servizi attuali. 
Mancavano competenze interne per eseguire audit GxP. 
L'ambito del piano di audit ha dovuto essere modificato a causa delle mutevoli esigenze del cliente, portando a un cambio di siti. 
Molti fornitori erano distribuiti in tutto il mondo, ponendo sfide logistiche.

È stato preparato un calendario di audit. 
Specialisti di audit sono stati assegnati in base alle GxP. 
Gli auditor sono stati formati su processi e modelli di audit specifici per il cliente. 
Rapporti periodici sullo stato sono stati forniti alla società madre. 
Il modello di audit in loco è stato convertito in un modello di audit remoto durante il COVID-19 per garantire che gli audit fossero condotti secondo il calendario di audit.

Lista di controllo per l'audit: È stata creata una lista di controllo basata sui requisiti normativi, sulle migliori pratiche del settore e sugli standard di qualità interni. 
Programmare l'Audit: Coordinarsi con l'auditato per programmare l'audit in un momento reciprocamente conveniente. 
Eseguire l'Audit: L'audit è stato condotto secondo la checklist predeterminata. È stato intervistato il personale, osservati i processi e rivista la documentazione per valutare la conformità ai requisiti GxP.  
Comunicare i Risultati dell'Audit: È stata tenuta una riunione finale con l'auditato per discutere i risultati e le osservazioni preliminari. È stata offerta all'auditato l'opportunità di rispondere ai risultati e chiarire eventuali discrepanze. 
Preparare il rapporto di audit: Risultati dell'audit documentati, incluse osservazioni, non conformità e aree di miglioramento, in un rapporto di audit completo.

Raggiungere la conformità al 100% con le GDP, aderendo rigorosamente a tutte le linee guida.  
Continuità operativa durante la pandemia

È stato fornito supporto per gli audit di conformità GxP per i fornitori, che copre l'audit delle strutture di servizio dei fornitori, delle strutture di produzione dei fornitori, dei processi e delle interrelazioni tra la casa madre e i fornitori. 
Sono stati condotti con successo audit completi, garantendo il rispetto degli standard normativi in tutte le operazioni dei fornitori. 
Aree identificate per il miglioramento e l'ottimizzazione nelle operazioni dei fornitori al fine di migliorare la conformità generale e gli standard di qualità all'interno della catena di approvvigionamento farmaceutica.