Panoramica del cliente
Una multinazionale tedesca operante nel settore farmaceutico e delle scienze della vita, presente a livello globale, intendeva ampliare l’accesso al mercato brasiliano per un prodotto topico, modificandone la classificazione da farmaco soggetto a prescrizione medica (Rx) a farmaco da banco (OTC). L’incarico richiedeva una conoscenza specialistica del quadro normativo ANVISA — in particolare della RDC 98/2016 e dell’Istruzione Normativa n. 11/2016 — nonché un approccio strutturato per giustificare la riclassificazione alla luce dell’elenco ufficiale brasiliano dei farmaci da banco (LMIP).
Contesto
Il cliente aveva già ottenuto OTC per questo prodotto in diversi mercati internazionali regolamentati. In Brasile, tuttavia, le approvazioni precedenti hanno di per sé un peso limitato. ANVISA una giustificazione autonoma in materia di sicurezza e conformità normativa, redatta secondo gli standard locali, che tenga conto dei criteri di classificazione specifici del Brasile, dei requisiti di etichettatura e delle aspettative in materia di sorveglianza post-commercializzazione.
Il cliente aveva bisogno di un partner in materia di regolamentazione che possedesse sia ANVISA sia la capacità di tradurre i dati globali sulla sicurezza in un fascicolo di presentazione conforme alle normative locali. La rapidità era fondamentale: eventuali ritardi nella preparazione del fascicolo o richieste di chiarimenti successive alla presentazione avrebbero potuto posticipare notevolmente la finestra di accesso al mercato.
Servizi inclusi nell'ambito
Analisi delle discrepanze tra i dati globali sulla sicurezza e i requisiti ANVISA
Inquadramento strategico delle motivazioni alla base del cambiamento, in linea con la risoluzione RDC 98/2016
Compilazione e revisione del fascicolo completo OTC )
Verifica della conformità dell'etichettatura rispetto alle indicazioni relative alla classe terapeutica
Strategia per colmare le lacune nella documentazione
Presentazione formale all ANVISA
Gestione e risoluzione delle richieste successive all'invio
Sfida
Il processo OTC in Brasile non è un semplice esercizio di riclassificazione. ANVISA ogni richiesta sulla base di una serie di criteri rigorosi: il prodotto deve figurare nell’elenco LMIP, il profilo di sicurezza deve essere comprovato per l’uso da parte dei consumatori senza supervisione e tutte le indicazioni riportate sull’etichetta devono riflettere la classe terapeutica appropriata secondo la nuova classificazione.
Per questo cliente, tre sfide complesse hanno caratterizzato il progetto:
Per definire un profilo di sicurezza credibile a livello locale, nonostante la mancanza di dati precedenti relativi al mercato brasiliano, è stato necessario elaborare con cura il dossier probatorio utilizzando dati provenienti da altri mercati regolamentati.
La conformità alle norme di etichettatura ha aggiunto un ulteriore livello di complessità: la riclassificazione ha richiesto un completo adeguamento del contenuto delle etichette ai criteri OTC ANVISA, comprese le indicazioni terapeutiche, le avvertenze e le istruzioni destinate ai consumatori.
Le lacune nella documentazione contenuta nel fascicolo rappresentavano un rischio per il rispetto delle scadenze di presentazione. Era necessario un approccio strutturato di mitigazione per evitare che tali lacune causassero ritardi evitabili o obiezioni da parte delle autorità di regolamentazione.
Soluzione
1
Freyr ha condotto una valutazione approfondita dei dati globali sulla sicurezza, individuando quali elementi potessero essere efficacemente valorizzati nell'ambito del quadro di classificazione ANVISA e quali lacune dovessero essere colmate prima della presentazione della domanda.
2
Il team ha redatto un dossier strutturato con una strategia mirata per colmare le lacune nella documentazione, privilegiando la completezza e la coerenza normativa rispetto al volume.
3
L'etichettatura è stata rivista e adeguata per garantire la piena conformità alle indicazioni relative alle classi terapeutiche ANVISA per OTC , riducendo al minimo il rischio di contestazioni relative all'etichettatura successive alla presentazione della domanda.
4
I dati sulla sicurezza provenienti dai mercati internazionali in cui il OTC era già stato approvato sono stati strategicamente integrati per rafforzare la motivazione alla base della riclassificazione in Brasile.
5
A seguito della presentazione formale, il team di Freyr ha gestito le richieste successive alla presentazione e ha fornito soluzioni tempestive per garantire il regolare svolgimento del processo normativo.
Impatto
Grazie alla competenza normativa di Freyr, il cliente è riuscito a passare da una complessa base di dati relativa a più mercati a una ANVISA pienamente conforme, senza ritardi né obiezioni rilevanti. Il risultato ha dimostrato che OTC internazionali OTC possono essere efficacemente trasposte nel quadro normativo brasiliano, a condizione che la logica locale sia compresa fin dall’inizio.
Valutazione preliminare efficiente dell’intero iter di presentazione della domanda di autorizzazione
Sviluppo, compilazione e presentazione tempestivi del dossier ANVISA
Risoluzione efficace delle richieste successive alla presentazione
Perfetto allineamento con l’LMIP (elenco dei farmaci senza prescrizione medica)
I dati globali sulla sicurezza sono stati utilizzati con successo a sostegno della motivazione del cambio di strategia
Presentata con esito positivo la domanda OTC , nel pieno rispetto del regolamento RDC 98/2016
