Panoramica del cliente
Un’azienda biofarmaceutica con sede in Corea del Sud e in Cina necessitava di un supporto specializzato in materia di affari regolatori e operazioni regolatorie in Cina per un farmaco ormonale sottoposto al processo di revisione e approvazione normativa. Il cliente cercava l’assistenza di esperti per affrontare le sfide legate ai test sui campioni, gestire i rapporti con le autorità sanitarie, coordinare la comunicazione con le parti interessate e garantire la conformità ai requisiti di registrazione NMPA , in continua evoluzione.
Contesto
Nell’ambito della propria strategia di accesso al mercato cinese, il cliente stava portando avanti l’iter di revisione normativa per un farmaco ormonale quando sono emerse alcune difficoltà durante le attività di analisi dei campioni. Il problema rischiava di incidere sulle tempistiche normative, ritardare l’approvazione del prodotto e compromettere i piani di commercializzazione.
Data la complessità del quadro normativo farmaceutico cinese e l’importanza di risolvere tempestivamente eventuali problemi, il cliente necessitava di un partner esperto in materia di regolamentazione, in grado di coordinarsi con i centri NMPA , gestire le comunicazioni normative e supportare le attività operative al fine di mantenere lo slancio nel processo di presentazione delle domande e garantire la conformità.
Servizi inclusi nell'ambito
Risoluzione e coordinamento dei test sui campioni
Gestione delle operazioni normative
Gestione NMPA e delle richieste NMPA
Coordinamento delle parti interessate e gestione dei progetti
Revisione e assistenza in materia di documentazione normativa
Supporto al coinvolgimento delle autorità sanitarie
Valutazione e mitigazione dei rischi di conformità
Assistenza per l'autorizzazione all'immissione in commercio e la registrazione
Sfida
Problemi relativi alle analisi dei campioni durante la revisione normativaIl cliente ha dovuto affrontare alcune difficoltà legate ai requisiti relativi alle analisi dei campioni, che richiedevano una soluzione immediata per evitare interruzioni nel processo di revisione del prodotto.
Scadenze normative serrate: eventuali ritardi nell’affrontare le questioni relative ai test avrebbero potuto influire sui tempi di approvazione e sui piani di immissione sul mercato del farmaco ormonale.
Coordinamento complesso delle parti interessate: la gestione della comunicazione tra istituti di prova, autorità di regolamentazione e team di progetto interni ha richiesto una solida gestione dei progetti normativi e un'efficace supervisione operativa.
L’evoluzione NMPA : garantire l’allineamento con i requisiti normativi e le aspettative tecniche in continua evoluzione della Cina è stato fondamentale per mantenere i progressi nella presentazione della domanda e la conformità normativa.
Soluzione
1
Supporto per la risoluzione dei test di prova
Ha collaborato strettamente con gli istituti di prova e le parti interessate per esaminare, affrontare e risolvere tempestivamente le questioni relative alle prove sui campioni.
2
Gestione NMPA
Ha favorito una comunicazione proattiva con le parti interessate NMPA per garantire chiarezza, coordinamento e una risoluzione efficiente delle questioni durante l'intero processo di revisione.
3
Supervisione delle operazioni normative
Ha fornito supporto end-to-end alle operazioni end-to-end per gestire le tempistiche dei progetti, monitorare le tappe fondamentali e garantire la prontezza dei dossier per la presentazione.
4
Identificazione e mitigazione dei rischi
Ha valutato i potenziali rischi normativi e ha messo in atto strategie di mitigazione per ridurre al minimo la probabilità di ritardi o problemi di conformità.
5
Coordinamento trasversale tra le parti interessate
Ha coordinato le attività tra i team globali e locali per garantire un'esecuzione senza intoppi delle attività normative e operative.
Impatto
Il supporto di Freyr ha consentito al cliente di risolvere con successo le difficoltà relative ai test sui campioni, mantenendo al contempo lo slancio normativo e la conformità durante l'intero processo di revisione.
Eccellenza normativa
- Garantito l'allineamento con i requisiti NMPA e tecnici NMPA
- Ha contribuito alla risoluzione positiva di alcuni problemi relativi ai test sui campioni
- Maggiore conformità normativa e migliore qualità delle richieste di autorizzazione
- Maggiore preparazione in vista di un’ulteriore revisione normativa
Esecuzione più rapida delle richieste
- Risoluzione più rapida dei problemi e coordinamento tra le parti interessate
- Riduzione al minimo dei potenziali ritardi legati alle difficoltà legate ai test
- Ha favorito lo svolgimento ininterrotto delle attività di regolamentazione
Efficienza operativa
- Ottimizzazione delle operazioni normative e dei flussi di lavoro relativi alla comunicazione
- Migliore coordinamento tra le parti interessate e gli istituti di prova
- Maggiore visibilità sui progetti e monitoraggio delle tappe fondamentali
Valore aziendale
- Ha sostenuto il proseguimento del processo di approvazione del prodotto in Cina
- Riduzione dei rischi normativi e operativi
- Rafforzamento della strategia di accesso al mercato cinese del cliente
- Ha contribuito a rispettare le tempistiche di commercializzazione del farmaco ormonale
