Panoramica del cliente
Un'azienda biofarmaceutica con sede in Corea del Sud e Cina ha richiesto un supporto specializzato per gli affari regolatori e le operazioni regolatorie in Cina per un farmaco ormonale in fase di revisione e approvazione regolatoria. Il cliente ha cercato assistenza esperta per affrontare le sfide relative ai test sui campioni, gestire le interazioni con le autorità sanitarie, coordinare la comunicazione con le parti interessate e garantire la conformità ai requisiti in evoluzione per la registrazione farmaceutica NMPA.
Contesto
Nell'ambito della sua strategia di accesso al mercato cinese, il cliente stava portando avanti un farmaco ormonale attraverso il processo di revisione regolatoria quando sono emerse delle sfide durante le attività di test sui campioni. Il problema avrebbe potuto influire sulle tempistiche regolatorie, ritardare l'approvazione del prodotto e interrompere i piani di commercializzazione.
Data la complessità dell'ambiente regolatorio farmaceutico cinese e l'importanza di una risoluzione tempestiva dei problemi, il cliente ha richiesto un partner regolatorio esperto in grado di coordinarsi con i centri di test NMPA, gestire le comunicazioni regolatorie e supportare le attività operative per mantenere lo slancio della presentazione e la conformità.
Servizi inclusi nell'ambito
Risoluzione e coordinamento dei test sui campioni
Gestione delle operazioni regolatorie
Comunicazione NMPA e gestione delle richieste
Coordinamento delle parti interessate e gestione del progetto
Revisione e supporto della documentazione regolatoria
Supporto al coinvolgimento delle autorità sanitarie
Valutazione e mitigazione del rischio di conformità
Supporto all'autorizzazione all'immissione in commercio e alla registrazione
Sfida
Problemi di test dei campioni durante la revisione regolatoria Il cliente ha riscontrato difficoltà relative ai requisiti di test dei campioni che richiedevano una risoluzione immediata per evitare interruzioni nel processo di revisione del prodotto.
Scadenze regolatorie stringenti Ritardi nell'affrontare le preoccupazioni relative ai test avrebbero potuto influire sulle tempistiche di approvazione e sui piani di immissione sul mercato per il farmaco ormonale.
Coordinamento complesso degli stakeholder La gestione della comunicazione tra istituti di test, autorità regolatorie e team di progetto interni ha richiesto una solida gestione dei progetti regolatori e una supervisione operativa.
Evoluzione delle aspettative NMPA Garantire l'allineamento con i requisiti regolatori e le aspettative tecniche in evoluzione della Cina era fondamentale per mantenere il progresso della sottomissione e la conformità regolatoria.
Soluzione
1
Supporto per la risoluzione dei test dei campioni
Ha collaborato strettamente con gli istituti di test e gli stakeholder pertinenti per indagare, affrontare e risolvere tempestivamente le preoccupazioni relative ai test dei campioni.
2
Gestione della comunicazione NMPA
Ha facilitato una comunicazione proattiva con gli stakeholder legati a NMPA per garantire chiarezza, allineamento e una risoluzione efficiente dei problemi durante l'intero processo di revisione.
3
Supervisione delle operazioni regolatorie
Ha fornito supporto End-to-End per le operazioni regolatorie per gestire le tempistiche del progetto, monitorare le tappe fondamentali e mantenere la prontezza alla sottomissione.
4
Identificazione e mitigazione dei rischi
Ha valutato i potenziali rischi regolatori e ha implementato strategie di mitigazione per minimizzare la probabilità di ritardi o sfide di conformità.
5
Coordinamento interfunzionale degli stakeholder
Ha coordinato le attività tra team globali e locali per garantire un'esecuzione senza interruzioni delle attività regolatorie e operative.
Impatto
Il supporto di Freyr ha permesso al cliente di risolvere con successo le sfide relative ai test dei campioni, mantenendo lo slancio regolatorio e la conformità durante l'intero processo di revisione.
Eccellenza normativa
- Garantito l'allineamento con i requisiti regolatori e tecnici NMPA
- Supportata la risoluzione efficace dei problemi di test dei campioni
- Rafforzata la conformità regolatoria e la qualità della sottomissione
- Migliorata la prontezza per la revisione regolatoria continua
Esecuzione più rapida della sottomissione
- Accelerata la risoluzione dei problemi e l'allineamento degli stakeholder
- Minimizzati i potenziali ritardi associati alle sfide di test
- Supportato il progresso ininterrotto delle attività regolatorie
Efficienza operativa
- Semplificate le operazioni regolatorie e i flussi di lavoro di comunicazione
- Migliorato il coordinamento tra stakeholder e istituti di test
- Maggiore visibilità del progetto e tracciamento delle tappe fondamentali
Valore Aziendale
- Ha sostenuto il progresso continuo verso l'approvazione del prodotto in Cina
- Riduzione dei rischi regolatori e operativi
- Ha rafforzato la strategia di accesso al mercato cinese del cliente
- Ha contribuito a mantenere le tempistiche di commercializzazione per il farmaco ormonale
