La nuova generazione di SaMD: innovazione, regolamentazione e fiducia clinica
31 luglio 2026
45 Minuti
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Ore 9:00 PDT | Ore 12:00 EDT | Ore 18:00 CEST | Ore 21:30 IST
Di cosa si tratta?
Il software come dispositivo medico sta rivoluzionando il settore sanitario, ma la realizzazione del prodotto è solo una parte del percorso. La sfida più grande consiste nel conquistare la fiducia dei medici, orientarsi tra le aspettative normative globali, ampliare la diffusione del prodotto e trovare il giusto equilibrio tra innovazione, sicurezza e conformità.
Questa esclusiva tavola rotonda in diretta riunirà esperti SaMD di normative per approfondire come le aziende possano sviluppare prodotti software affidabili, scalabili e conformi alle normative, in vista del futuro del settore sanitario.
Nel corso della tavola rotonda, i nostri esperti tratteranno i seguenti argomenti:
- Le tendenze del settore che stanno plasmando la prossima generazione di SaMD
- Principali ostacoli culturali e operativi all'adozione clinica
- Come cambiano le aspettative degli investitori nei confronti SaMD , in presenza di tempi di approvazione normativi piuttosto lunghi
- Conciliare lo sviluppo agile con gli standard di qualità e sicurezza in ambito medico
- Come orientarsi tra le aspettative normative globali negli US, in Europa, in Asia e in altri mercati
- Il ruolo dell'intelligenza artificiale e dei modelli generativi nella costruzione della fiducia clinica
Partecipando, potrete acquisire conoscenze pratiche sul futuro SaMD , dell’adozione, della commercializzazione e della conformità nel settore SaMD .
Prashil Panchal è responsabile della strategia globale per il Software as a Medical Device (SaMD) e delle iniziative di Digital Health presso Freyr Solutions. Con oltre otto anni di esperienza complessiva nel campo degli affari regolatori (RA) e della garanzia della qualità (QA) nel settore della tecnologia medica, ha sviluppato una profonda competenza in materia di strategia regolatoria, accesso al mercato e allineamento dei sistemi di qualità agli standard globali quali MDSAP.
In possesso di un master in Affari regolatori conseguito presso la University of Southern California, Prashil ha guidato con successo numerose organizzazioni nell’affrontare complessi percorsi normativi relativi a dispositivi medici e innovazioni nel campo della sanità digitale in forte crescita. Il suo lavoro si concentra sulla creazione di strutture conformi e scalabili che consentano un’adozione più rapida e sicura delle tecnologie sanitarie di nuova generazione.
Srividya “Sri” è specialista in affari regolatori presso Asahi Intecc ed ex dentista clinica che è passata al settore degli affari regolatori statunitensi dopo aver conseguito il master presso la Northeastern University. Il suo lavoro si concentra sulla sanità digitale, i dispositivi connessi, il Software as a Medical Device (SaMD), i dispositivi mediciML, l’IoT, la trasparenza algoritmica e il monitoraggio delle prestazioni nel mondo reale.
È l’ideatrice del framework TRACE — Risultati trasparenti, dati rappresentativi, supervisione responsabile, monitoraggio continuo e governance etica — per softwareML affidabili. Sri ha pubblicato articoli e tenuto conferenze a livello internazionale, tra cui l’ISPE AI in Life Sciences Summit e la MedTech Conference. Ha inoltre sviluppato eguTron, una piattaforma di simulazione normativa basata sull’intelligenza artificiale, e Synapsense, uno strumento diagnostico basato sull’intelligenza artificiale per il morbo di Parkinson, vincitore del MIT GrandHack 2025.
Lavanya Ramnath è una professionista nel campo degli affari regolatori con oltre otto anni di esperienza a sostegno di tecnologie innovative e all’avanguardia nei settori del diabete, delle malattie cardiovascolari, dei dispositivi medici complessi, SaMD e della sanità digitale. Avendo ricoperto ruoli di crescente responsabilità in ambito normativo presso Insulet, Abbott, BD e MiniMed/Medtronic Diabetes, Lavanya ha sviluppato una solida competenza in materia di strategia normativa, procedure di autorizzazione a livello globale, rapporti con le autorità sanitarie e gestione del ciclo di vita dei prodotti attraverso percorsi quali 510(k), IDE, EU MDR, PMA e altre procedure di autorizzazione internazionali.
Laureata con un master in Dispositivi medici e Ingegneria diagnostica presso l’Università della California del Sud e con una laurea triennale in Ingegneria biomedica presso l’Università di Mumbai, Lavanya contribuisce attivamente alla comunità degli affari regolatori attraverso RAPS, TOPRA e il San Diego Regulatory Affairs Network, sostenendo attività di formazione, organizzazione di eventi, valutazione, tutoraggio e leadership professionale.
Conduttore del panel
Prashil Panchal
Responsabile della strategia globale - SaMD sanità digitale, Freyr Solutions
Relatore 1
Dott.ssa Srividya Narayanan
Specialista in affari regolatori, Asahi Intecc USA
Relatore 2
Lavanya Ramnath
Responsabile degli affari regolatori, Insulet