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I percorsi di verifica e registrazione abbreviata della JFDA sono modelli basati sul riconoscimento, progettati per supportare un accesso più rapido al mercato per i prodotti farmaceutici. Sebbene il concetto di riconoscimento sia globale, la Jordan Food and Drug Administration (JFDA) ha adattato questi percorsi con requisiti legali e tecnici specifici.

Il quadro specifico della Giordania:

Per utilizzare il percorso di verifica, un prodotto medicinale deve già possedere autorizzazioni all'immissione in commercio valide da parte di Autorità Regolatorie di Riferimento riconosciute dalla JFDA, in particolare sia l'EMA che la US FDA.

Per utilizzare il percorso abbreviato, un prodotto medicinale deve già possedere un'autorizzazione all'immissione in commercio valida da parte di un'Autorità Regolatoria di Riferimento riconosciuta dalla JFDA, o dall'EMA o dalla US FDA.

Tuttavia, l'approvazione non è automatica. La JFDA conduce una revisione mirata basata sul “Principio di Identità”. Ciò significa che il prodotto presentato in Giordania deve essere identico al prodotto di riferimento approvato in termini di composizione e sito di produzione.

I percorsi di verifica e registrazione abbreviata sono particolarmente vantaggiosi per i prodotti nuovi e biologici.

Requisiti locali critici:

Due fattori chiave sono spesso trascurati dai richiedenti internazionali:

  • Stabilità nella Zona Climatica IVa: 
    La JFDA richiede dati di stabilità che riflettano il clima caldo e umido della Giordania (30°C/65% UR), che potrebbero differire dai requisiti dei paesi di riferimento. 
     
  • Standard GRelP 2026: 
    Secondo le più recenti linee guida sulle Good Reliance Practice (GRelP), la JFDA mira a completare le revisioni entro 180 giorni lavorativi, subordinatamente alla completezza e conformità del dossier. Questa tempistica si applica tipicamente quando le presentazioni includono rapporti di valutazione non redatti dall'autorità di riferimento.

Impatto strategico:

Per i produttori, questi percorsi offrono una via efficiente per entrare nel mercato giordano. Essi riducono la necessità di ripetute valutazioni scientifiche, garantendo al contempo che la JFDA mantenga elevati standard di sicurezza, qualità ed efficacia dei medicinali.

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