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Il 21st Century Cures Act, o Cures Act, è una legge degli US promulgata il 13 dicembre 2016. La legge è composta da 18 titoli, ulteriormente suddivisi in varie sezioni. È stata concepita per accelerare lo sviluppo dei prodotti medici, introducendo nuove innovazioni e progressi per renderli disponibili più rapidamente ai pazienti con maggiore efficienza.

Per raggiungere questi obiettivi, sono state proposte varie misure, come l'accelerazione del processo di approvazione di terapie apparentemente vantaggiose e la rinuncia al consenso informato. Vi è inoltre una proposta per deregolamentare dispositivi medici a rischio apparentemente basso, come i dispositivi Fitbit e determinati software regolati dalla USFDA. Con il progresso tecnologico, la FDA sta chiaramente cambiando rotta per creare nuove linee guida volte a regolamentare terapie innovative come i dispositivi medici basati sull'intelligenza artificiale, rispetto ai quali le normative tradizionali sembrano obsolete.

Propone inoltre di conferire alla FDA il potere di assumere e trattenere esperti scientifici, tecnici e professionali, e stabilisce nuovi programmi di sviluppo accelerato dei prodotti, tra cui:

  • La terapia avanzata di medicina rigenerativa, o RMAT, offre una nuova opzione accelerata per determinati prodotti biologici idonei.
  • Il programma Breakthrough Devices, progettato per accelerare la revisione di determinati dispositivi medici innovativi.

La legge propone inoltre finanziamenti per il trattamento delle malattie legate alla salute mentale e per la riabilitazione e la terapia delle persone affette da dipendenza da sostanze stupefacenti. Quanto sopra costituisce una breve sintesi dell'intera legge, che comprende molteplici proposte e i relativi finanziamenti. Qui puoi accedere al testo integrale della legge.

Scenario attuale

Sebbene la legge sia stata promulgata alla fine del 2016, deve ancora vedere la luce. Il cambio di regime sembra rappresentare un ostacolo alla sua attuazione pratica, sebbene la FDA abbia continuato a rassicurare sul fatto che non vi saranno ripercussioni politiche dovute a tale cambiamento. Tuttavia, le azioni del governo sembrano andare esattamente nella direzione opposta. Con ingenti fondi tagliati alla sanità dall'amministrazione Trump, la legge appare ormai fortemente ridimensionata. Resta da vedere se la USFDA sarà in grado di implementare con successo questa legge e gettare solide basi per l'ingresso sul mercato di terapie innovative.

È importante comprendere che questa legge deve ancora entrare in vigore, pertanto è necessario pianificare di conseguenza lo sviluppo del proprio dispositivo medico. Per saperne di più sul XXI secolo e per ricevere assistenza per la registrazione dei dispositivi medici negli US, contattate i nostri esperti all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.