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Il 21st Century Cures Act o Cures Act, è una legge degli STATI UNITI D'AMERICA che è stata promulgata il 13 dicembre 2016. La legge è composta da 18 titoli che sono ulteriormente suddivisi in varie sezioni. È stata concepita per accelerare lo sviluppo dei prodotti medici, introdurre nuove innovazioni e progressi per una più rapida disponibilità ai pazienti con maggiore efficienza.

Per raggiungere questi obiettivi, sono state proposte varie misure come l'accelerazione del processo di approvazione di terapie apparentemente benefiche e la rinuncia al consenso informato. Inoltre, c'è una proposta per deregolamentare dispositivi medici apparentemente a basso rischio come Fitbit e alcuni software che sono regolamentati dalla USFDA. Con l'avanzamento della tecnologia, questo rappresenta un chiaro cambiamento da parte della FDA verso la creazione di nuove linee guida per la regolamentazione di terapie innovative come i dispositivi medici basati sull'Intelligenza Artificiale, per i quali le normative convenzionali sembrano obsolete.

Propone inoltre di conferire all'FDA l'autorità di reclutare e mantenere esperti scientifici, tecnici e professionali e istituisce nuovi programmi accelerati di sviluppo prodotti, tra cui:

  • La Terapia Avanzata di Medicina Rigenerativa, o RMAT; offre una nuova opzione accelerata per alcuni prodotti biologici idonei.
  • Il programma Dispositivi Innovativi; progettato per accelerare la revisione di alcuni dispositivi medici innovativi.

La Legge propone anche finanziamenti per il trattamento delle malattie legate alla salute mentale, la riabilitazione e la terapia delle persone affette da abuso di droghe. Quanto sopra è una breve sintesi dell'intera Legge, che consiste in molteplici proposte e i relativi finanziamenti. Qui è possibile accedere alla Legge completa.

Scenario attuale

Sebbene la legge sia stata promulgata alla fine del 2016, deve ancora vedere la luce. Il cambiamento di regime sembra essere un impedimento alla pratica attuazione della legge, sebbene la FDA abbia continuamente cercato di rassicurare che non ci saranno ramificazioni politiche dovute al cambiamento di regime. Tuttavia, le azioni del governo sembrano essere esattamente l'opposto. Con tagli significativi ai fondi per l'assistenza sanitaria da parte dell'amministrazione Trump, la legge sembra essere stata quasi completamente annacquata. Resta da vedere se la USFDA riuscirà a implementare con successo questa legge e a gettare solide basi per l'ingresso sul mercato di nuove terapie.

È importante capire che questa Legge deve ancora entrare in vigore, pertanto, è necessario pianificare lo sviluppo del vostro dispositivo medico di conseguenza. Per saperne di più sulla Legge del 21° Secolo e per qualsiasi assistenza per le registrazioni di dispositivi medici negli US, contattate i nostri esperti all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.