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L'Ordinanza Congiunta 2 del 09 settembre 2024, che ha istituito formalmente la Camera Tecnica per la Ricerca Clinica su Medicinali e Dispositivi Medici (CATEPEC), è stata pubblicata da ANVISA il 13 settembre 2024. Lo scopo della camera è supportare il Coordinamento della Ricerca Clinica in Medicinali e Prodotti Biologici (COPEC) e il Coordinamento della Ricerca Clinica in Prodotti Sanitari (CPPRO) di ANVISA con competenze tecniche e scientifiche, migliorando così la loro capacità di supervisionare e valutare la ricerca clinica relativa a prodotti farmaceutici e dispositivi medici.

Obiettivi del CATEPEC

L'obiettivo principale di CATEPEC è supportare ANVISA nell'espletamento dei suoi compiti normativi e di valutazione. La camera contribuirà fornendo assistenza professionale per il controllo e la valutazione della ricerca clinica, garantendo un'adeguata supervisione degli studi clinici.

Per garantire che l'autorità sanitaria sia al passo con gli sviluppi scientifici e tecnici nel settore sanitario, essa cerca di modernizzare e semplificare il quadro normativo di ANVISA.

Gli obiettivi della Camera Tecnica per la Ricerca Clinica sui Medicinali e i Dispositivi Medici sono:

  • Fornire supporto tecnico-scientifico al Coordinamento della Ricerca Clinica su Medicinali e Prodotti Biologici (COPEC/DIRE2) e al Coordinamento della Ricerca Clinica su Prodotti per la Salute (CPPRO/GGTPS/DIRE3) di ANVISA, per adempiere ai propri compiti normativi relativi ai processi normativi e di valutazione della ricerca clinica su medicinali e dispositivi medici;
  • Monitorare lo sviluppo scientifico e tecnologico nella sorveglianza sanitaria al fine di modernizzare, razionalizzare e snellire le azioni normative di ANVISA nel controllo sanitario della ricerca clinica per supportare la registrazione e la post-registrazione di medicinali e dispositivi medici;
  • Promuovere la partecipazione della comunità scientifica nel campo della sorveglianza sanitaria e della regolamentazione attraverso lo scambio di conoscenze ed esperienze.

Natura della Collaborazione

In quanto organo collegiale, CATEPEC riunisce specialisti con diverse competenze per rafforzare le determinazioni normative di ANVISA. Standardizzando la partecipazione esterna al processo decisionale normativo relativo alla ricerca clinica, questo approccio collaborativo migliora la qualità delle valutazioni per l'approvazione e la post-approvazione di farmaci e dispositivi.

Pertanto, il consiglio di CATEPEC sarà composto da 9 professionisti con una vasta gamma di conoscenze tecniche, esperienza e competenze pertinenti alla valutazione dei protocolli di sperimentazione clinica a supporto delle registrazioni e delle attività post-registrazione. I membri della Camera Tecnica per la Ricerca Clinica su Medicinali e Dispositivi Medici (CATEPEC) saranno nominati con specifica Ordinanza per un mandato di 3 anni.

In questo modo, secondo ANVISA, i sussidi tecnici della Camera serviranno come fonte di evidenze scientifiche per migliorare il processo decisionale all'interno delle aree tecniche e standardizzare la partecipazione di agenti esterni nel processo decisionale relativo alla ricerca clinica a fini normativi.

Istituendo il CATEPEC, ANVISA è meglio posizionata per valutare prodotti medici all'avanguardia, mantenendo la conformità con le normative internazionali e promuovendo i progressi tecnici nell'industria sanitaria brasiliana.

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