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L'ordinanza congiunta n. 2 del 9 settembre 2024, che ha istituito formalmente la Camera tecnica per la ricerca clinica su medicinali e dispositivi medici (CATEPEC), è stata pubblicata da ANVISA il 13 settembre 2024. Lo scopo della camera è supportare il Coordinamento della ricerca clinica sui medicinali e sui prodotti biologici (COPEC) e il Coordinamento della ricerca clinica sui prodotti per la salute (CPPRO) di ANVISA con competenze tecniche e scientifiche, migliorando così la loro capacità di supervisionare e valutare la ricerca clinica relativa a prodotti farmaceutici e dispositivi medici.

Obiettivi del CATEPEC

L'obiettivo principale del CATEPEC è supportare ANVISA nello svolgimento dei suoi compiti di regolamentazione e valutazione. La camera contribuirà fornendo assistenza professionale per il controllo e la valutazione della ricerca clinica, garantendo un'adeguata supervisione delle sperimentazioni cliniche.

Per garantire che l'autorità sanitaria resti al passo con gli sviluppi scientifici e tecnici nel settore sanitario, essa mira a modernizzare e semplificare il quadro normativo di ANVISA.

Gli obiettivi della Camera Tecnica per la Ricerca Clinica su Medicinali e Dispositivi Medici sono:

  • Fornire supporto tecnico-scientifico al Coordinamento della Ricerca Clinica su Medicinali e Prodotti Biologici (COPEC/DIRE2) e al Coordinamento della Ricerca Clinica su Prodotti per la Salute (CPPRO/GGTPS/DIRE3) di ANVISA, affinché possano adempiere ai loro doveri regolatori relativi ai processi normativi e di valutazione della ricerca clinica su medicinali e dispositivi medici;
  • Monitorare lo sviluppo scientifico e tecnologico nella sorveglianza sanitaria al fine di modernizzare, razionalizzare e semplificare le azioni normative di ANVISA nel controllo sanitario della ricerca clinica, a supporto della registrazione e post-registrazione di medicinali e dispositivi medici;
  • Promuovere la partecipazione della comunità scientifica nel campo della sorveglianza e della regolamentazione sanitaria attraverso lo scambio di conoscenze ed esperienze.

Natura della collaborazione

In qualità di organo collegiale, il CATEPEC riunisce specialisti con competenze diverse per rafforzare le decisioni normative di ANVISA. Standardizzando la partecipazione esterna al processo decisionale normativo legato alla ricerca clinica, questo approccio collaborativo migliora la qualità delle valutazioni per l'approvazione e la post-approvazione di farmaci e dispositivi.

Pertanto, il consiglio direttivo del CATEPEC sarà composto da 9 professionisti con una gamma di conoscenze tecniche, esperienza e competenze rilevanti per la valutazione dei protocolli di sperimentazione clinica a supporto delle registrazioni e delle post-registrazioni. I membri della Camera Tecnica per la Ricerca Clinica su Medicinali e Dispositivi Medici (CATEPEC) saranno nominati tramite un'apposita Ordinanza per un mandato di 3 anni.

In questo modo, secondo ANVISA, i contributi tecnici della Camera serviranno come fonte di prove scientifiche per migliorare il processo decisionale all'interno delle aree tecniche e standardizzare la partecipazione di agenti esterni nel processo decisionale relativo alla ricerca clinica per fini normativi.

Istituendo il CATEPEC, ANVISA è nella posizione migliore per valutare prodotti medici all'avanguardia, mantenendo la conformità alle normative internazionali e promuovendo i progressi tecnici nell'industria sanitaria brasiliana.

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