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In Giappone, il sistema di riesame è un quadro normativo unico nel suo genere che valuta la sicurezza e l'efficacia di un farmaco dopo che questo è stato approvato e immesso sul mercato.

Istituito ai sensi della legge sui prodotti farmaceutici e sui dispositivi medici (PMD Act) e supervisionato dalla PMDA, questo sistema garantisce che i prodotti continuino a soddisfare gli standard normativi sulla base dei dati raccolti nella pratica clinica durante la fase post-commercializzazione.

Come funziona il sistema di riesame?

Una volta approvati, ai medicinali viene assegnato un periodo di riesame che varia solitamente da 4 a 10 anni, a seconda del tipo di prodotto e del livello di innovazione.

In questo periodo, le aziende devono:

  • Condurre la sorveglianza post-commercializzazione (PMS)
  • Raccogliere e analizzare dati reali relativi alla sicurezza e all'efficacia
  • Presentare relazioni periodiche alla PMDA
  • Garantire la conformità ai requisiti GPSP e GVP

Cosa comprende?

Il sistema valuta:

  • Profilo di sicurezza a lungo termine
  • Efficacia nell'uso quotidiano
  • Rapporto rischi-benefici
  • Rispetto delle indicazioni approvate in etichetta

In parole povere:
L'approvazione è subordinata a un riesame che ne confermi la sostenibilità a lungo termine.

Perché è importante

Il sistema di riesame giapponese ha un impatto diretto su:

  • Strategia relativa al ciclo di vita del prodotto
  • Periodo di esclusività commerciale
  • Obblighi post-commercializzazione
  • Rischio normativo e conformità

Il mancato rispetto dei requisiti può comportare:

  • Modifiche alle condizioni di approvazione
  • Modifiche alle etichette
  • In casi estremi, revoca dell'autorizzazione

La Conclusione

Il sistema di riesame giapponese rende la strategia post-approvazione importante tanto quanto il successo ottenuto prima dell'approvazione. Le aziende devono pianificare in modo proattivo il monitoraggio post-commercializzazione (PMS), il piano di gestione del rischio (RMP) e la conformità durante l'intero ciclo di vita del prodotto per garantire la sostenibilità a lungo termine sul mercato.