Cos'è il codice JMDN?

Il codice della nomenclatura dei dispositivi medici del Giappone (JMDN) è un database per le descrizioni generiche dei dispositivi medici gestito dal Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare (MHLW). Questo sistema è paragonabile al sistema di nomenclatura globale dei dispositivi medici (GMDN) o al sistema di codici prodotto della Food and Drug Administration degli US (US FDA). La versione GMDN 2003 costituisce la base del JMDN, introdotto per la prima volta nel 2005.

Come vengono classificati i dispositivi in Giappone?

In Giappone, i dispositivi medici sono classificati utilizzando un sistema di codici basato su predicatori e una valutazione del rischio secondo le linee guida di classificazione della Global Harmonization Task Force (GHTF). La classificazione dei dispositivi e i percorsi di registrazione sono identificati dai codici JMDN. In generale, le categorie in cui sono suddivisi i dispositivi sono:

• Classe I
• Classe II
• Classe III e
• Classe IV

Cosa include il codice JMDN?

Il codice JMDN include un nome generico, una definizione, una classificazione basata sul rischio e una regola di classificazione basata su un documento GHTF intitolato "Principles of Medical Devices Classification".

Quali informazioni ottengono i produttori dal codice JMDN?

Le informazioni importanti che i produttori possono ricavare dal codice JMDN sono la classificazione del dispositivo, le indicazioni sull'eventuale obbligo di conformità ai requisiti dei servizi di gestione della qualità (QMS) e i criteri di autorizzazione e revisione applicabili (ad esempio, le norme applicabili) per il dispositivo.

Come differenziare il codice JMDN dal codice GMDN?

Il codice JMDN è costituito da otto cifre, mentre il codice GMDN è costituito da cinque cifre. Quelli che iniziano con 1, 3 o 4 si basano sul GMDN, mentre il 7 è esclusivo del JMDN. Vengono aggiunte tre cifre dopo il codice a cinque cifre del GMDN quando quest'ultimo viene tradotto in JMDN.

• La prima cifra indica la classificazione GHTF se divisa
• La decima cifra indica una variazione (quando il GMDN originale era troppo ampio ed è stato suddiviso nel JMDN)
• La centesima cifra indica altre divisioni per scopi normativi (contenenti ingredienti biologici o sostanze farmacologiche

Cosa devono fare i produttori in caso di ambiguità nella classificazione dei dispositivi?

A volte, se la classificazione non è chiara, i produttori devono consultare la Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) tramite una chiamata di consulenza per ottenere chiarimenti sulla classificazione del dispositivo. I produttori possono organizzare un incontro con il governo metropolitano locale.

Cosa succede se il codice non esiste?

Se il codice JMDN non è disponibile, il dispositivo deve seguire un nuovo percorso e la classificazione viene basata sul rischio in base agli standard di classificazione. Tuttavia, sarà l'MHLW a prendere la decisione finale sulla classificazione del dispositivo.

Chi gestisce l'elenco dei codici JMDN?

Il PMDA e la Japan Association for the Advancement of Medical Equipment (JAAME) gestiscono l'elenco dei codici JMDN.

Come si accede al database JMDN per cercare il codice del nostro dispositivo?

Il database JMDN è accessibile online tramite il sito web della PMDA. Inizialmente il database era disponibile solo in giapponese, mentre ora i produttori possono trovare il documento scaricabile tradotto in inglese sul sito web della PMDA.

I produttori che desiderano commercializzare i propri dispositivi in Giappone devono pianificare attentamente la propria strategia normativa considerando tutti gli aspetti critici. I produttori che riscontrano difficoltà nell'identificare i codici JMDN per i loro dispositivi medici possono esternalizzare la classificazione e la presentazione a un partner normativo affidabile.

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