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Il codice Japan Medical Device Nomenclature (JMDN) è un database per le descrizioni generiche dei dispositivi medici mantenuto dal Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare (MHLW). Questo sistema è paragonabile al sistema Global Medical Device Nomenclature (GMDN) o al sistema di codici prodotto della US Food and Drug Administration (US FDA). La versione GMDN 2003 funge da base per il JMDN, che è stato implementato per la prima volta nel 2005.

Come vengono classificati i dispositivi in Giappone?

In Giappone, i dispositivi medici sono classificati utilizzando un sistema di riferimento codificato e una valutazione del rischio secondo le linee guida di classificazione della Global Harmonization Task Force (GHTF). La classificazione dei dispositivi e i percorsi di registrazione sono identificati dai codici JMDN. Generalmente, le categorie in cui i dispositivi sono suddivisi sono:

  • Classe I
  • Classe II
  • Classe III e
  • Classe IV

Cosa include il codice JMDN?

Il codice JMDN include un nome generale, una definizione, una classificazione basata sul rischio e una regola di classificazione, basati su un documento GHTF intitolato "Principles of Medical Devices Classification".

Quali informazioni ottengono i produttori dal codice JMDN?

Le informazioni importanti che i produttori possono acquisire dal codice JMDN sono la classificazione del dispositivo, le informazioni sulla necessità di conformarsi ai requisiti dei Servizi di Gestione della Qualità (QMS) e i criteri applicabili di autorizzazione e revisione (ad esempio, gli standard applicabili) per il dispositivo.

Come distinguere il codice JMDN dal codice GMDN?

Il codice JMDN è composto da otto cifre, mentre il codice GMDN è composto da cinque cifre. Quelli che iniziano con 1, 3 o 4 sono basati sul GMDN, e sette è specifico del JMDN. Le tre cifre vengono aggiunte dopo il codice di cinque cifre del GMDN quando il GMDN viene tradotto in JMDN.

  • La cifra delle unità indica la classificazione GHTF quando divisa
  • La cifra delle decine indica una variazione (quando il GMDN originale era troppo ampio e separato in JMDN)
  • La cifra delle centinaia indica altre divisioni a fini normativi (contenenti ingredienti biologici o sostanze farmacologiche)

Cosa dovrebbero fare i produttori in caso di ambiguità nella classificazione dei dispositivi?

A volte, se la classificazione non è chiara, i produttori devono consultare l'Agenzia per i Prodotti Farmaceutici e i Dispositivi Medici (PMDA) tramite una chiamata di consultazione per ottenere chiarimenti sulla classificazione del dispositivo. I produttori possono avere un incontro con il governo metropolitano locale.

Cosa succede se il codice non esiste?

Se il codice JMDN non è disponibile, il dispositivo deve seguire un percorso per nuovi dispositivi e la classificazione si basa sul rischio secondo gli standard di classificazione. Tuttavia, il MHLW prenderà la decisione finale sulla classificazione del dispositivo.

Chi mantiene l'elenco dei codici JMDN?

La PMDA e la Japan Association for the Advancement of Medical Equipment (JAAME) mantengono l'elenco dei codici JMDN.

Come si accede al database JMDN per cercare il codice del nostro dispositivo?

Il database JMDN è accessibile online tramite il sito web della PMDA. Inizialmente, il database era disponibile solo in giapponese, e ora i produttori possono trovare il documento scaricabile tradotto in inglese sul sito web della PMDA.

I produttori che desiderano commercializzare i loro dispositivi in Giappone devono pianificare attentamente la loro strategia normativa considerando tutti gli aspetti critici. I produttori che incontrano difficoltà nell'identificare i codici JMDN per i loro dispositivi medici possono esternalizzare la classificazione e la presentazione a un partner normativo affidabile.

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