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JPAL sta per Legge Giapponese sugli Affari Farmaceutici. La JPAL stabilisce regolamenti che coprono la produzione e la distribuzione di dispositivi medici e prodotti farmaceutici in Giappone.

La conformità alle leggi locali può essere uno degli aspetti più impegnativi quando si fa affari in un paese straniero. Il JPAL intende armonizzare i requisiti e ridurre le richieste contrastanti incorporando i documenti guida della Global Harmonization Task Force (GHTF).

Benefici del JPAL in sintesi:

  • Conformità a varie misure di sicurezza e misure di sicurezza post-commercializzazione come le Buone Pratiche Cliniche (GCP), le Buone Pratiche di Qualità (GQP) e le Buone Pratiche di Farmacovigilanza (GVP)
  • Conformità alla ISO 13485:2003
  • Accesso ai mercati globali
  • Soddisfare i requisiti degli standard e delle normative stabiliti
  • Acquisizione di lead rispetto alla concorrenza per gli audit dei lead
  • Rischio minimizzato di responsabilità aziendale con standard di sicurezza formulati
  • Conformità ai requisiti legali e governativi locali

Quali sono i componenti dei regolamenti JPAL?

I due componenti delle normative JPAL essenziali per fare affari in Giappone sono “Kyoka” e “Shonin”:

  1. Kyoka

I Titolari dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAH), i produttori, i riparatori e i distributori sono tenuti a presentare una licenza commerciale. Nel caso in cui le strutture di produzione si trovino al di fuori del Giappone, le strutture di produzione estere sono tenute a produrre un Accreditamento del Produttore Estero (FMA) anziché una Licenza di Produttore.

  1. Shonin

Per commercializzare dispositivi medici in Giappone, il MAH è tenuto a registrare il dispositivo attraverso le seguenti procedure:

  1. Presentazione pre-commercializzazione (Todokede) –

Dispositivi medici di Classe I

  1. Certificazione pre-commercializzazione (Ninsho) –

 Dispositivi medici di classe II

  1. Approvazione pre-commercializzazione (Shonin) –

 Dispositivi medici di Classe II, III e IV 

Comprendere il JPAL è fondamentale per avere una presenza allineata nel mercato giapponese e fornire servizi di produzione alla sua industria farmaceutica in collaborazione con le leggi e i regolamenti locali.

Avere un piano dettagliato delle leggi locali prima di entrare nel mercato influenza notevolmente la strategia di ingresso nel mercato.

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