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JPAL è l'acronimo di Japanese Pharmaceutical Affair’s Law (Legge sugli affari farmaceutici giapponesi). La JPAL stabilisce le normative che disciplinano la produzione e la distribuzione di dispositivi medici e prodotti farmaceutici in Giappone.

Il rispetto delle leggi locali può essere uno degli aspetti più complessi quando si fa affari in un paese straniero. La JPAL mira ad armonizzare i requisiti e a ridurre le richieste contrastanti incorporando i documenti di indirizzo del Global Harmonization Task Force (GHTF).

Vantaggi della JPAL in sintesi:

  • Conformità a varie misure di sicurezza e misure di sicurezza post-commercializzazione come le norme di buona pratica clinica (GCP), di buona pratica di qualità (GQP) e di buona pratica di sorveglianza (GVP)
  • Conformità alla norma ISO 13485:2003
  • Accesso ai mercati globali
  • Soddisfacimento dei requisiti di standard e normative stabiliti
  • Ottenimento di vantaggi competitivi rispetto alla concorrenza per gli audit dei lead
  • Minimizzazione del rischio di responsabilità aziendale grazie a standard di sicurezza definiti
  • Conformità al governo locale e ai requisiti legali

Quali sono i componenti delle normative JPAL?

I due componenti delle normative JPAL fondamentali per fare affari in Giappone sono "Kyoka" e "Shonin":

  1. Kyoka

I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH), i produttori, i riparatori e i distributori sono tenuti a presentare una licenza commerciale. Nel caso in cui gli impianti di produzione si trovino al di fuori del Giappone, i produttori esteri devono presentare un accreditamento per produttori esteri (FMA) al posto della licenza di produzione.

  1. Shonin

Per commercializzare dispositivi medici in Giappone, il MAH è tenuto a registrare il dispositivo attraverso le seguenti procedure:

  1. Notifica pre-commercializzazione (Todokede) –

Dispositivi medici di Classe I

  1. Certificazione pre-commercializzazione (Ninsho) –

 Dispositivi medici di Classe II

  1. Autorizzazione pre-commercializzazione (Shonin) –

 Dispositivi medici di Classe II, III e IV 

Comprendere la legge giapponese sui dispositivi medici (JPAL) è fondamentale per avere una presenza allineata sul mercato giapponese e fornire servizi di produzione all'industria farmaceutica in conformità alle leggi e ai regolamenti locali.

Disporre di una panoramica delle leggi locali prima di entrare nel mercato influisce notevolmente sulla strategia di accesso al mercato.

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