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1. Definizione e autorità di regolamentazione

NAFDAC è un numero di registrazione ufficiale rilasciato dall'Agenzia nazionale per l'amministrazione e il controllo degli alimenti e dei farmaci (NAFDAC) in Nigeria. NAFDAC l'ente regolatore responsabile della supervisione e del controllo dell'importazione, dell'esportazione, della produzione, della pubblicità, della distribuzione, della vendita e dell'uso di alimenti, farmaci, cosmetici, dispositivi medici, prodotti chimici e acqua confezionata in Nigeria.

2. Finalità del NAFDAC

  • Questo numero univoco viene assegnato ai prodotti soggetti a regolamentazione approvati — quali prodotti farmaceutici, alimentari, cosmetici e altri beni di consumo — dopo che questi hanno superato i controlli relativi alla sicurezza, alla qualità e all'efficacia
  • La presenza di un NAFDAC sull'etichetta di un prodotto indica che quest'ultimo è stato registrato e certificato come sicuro per la vendita e l'uso in Nigeria dall'autorità nazionale di regolamentazione. Si tratta di uno strumento fondamentale per contrastare la circolazione in Nigeria di prodotti contraffatti, di qualità inferiore agli standard o non approvati.
  • Il numero garantisce ai consumatori e agli operatori sanitari che il prodotto è legalmente autorizzato alla vendita, alla distribuzione o all'uso nel Paese.
  • Solo i prodotti muniti di un NAFDAC valido possono essere importati, venduti o distribuiti in Nigeria.

3. Struttura e aspetto

  • NAFDAC compare solitamente nella formaNAFDAC . NO.: xxxxxxx» o in un formato simile (ad es.NAFDAC .: xxxxxxxxxx»).
  • È indicato chiaramente sulla confezione primaria e/o secondaria dei prodotti regolamentati registrati.

4. Requisiti normativi

  • Tutti i prodotti soggetti a regolamentazione (tra cui prodotti farmaceutici, alimentari, cosmetici, articoli per la casa, dispositivi medici e prodotti chimici) venduti, importati o distribuiti in Nigeria devono recare un NAFDAC valido.
  • I prodotti privi di NAFDAC sono considerati non registrati, illegali e soggetti a sequestro, ritiro dal mercato o distruzione da parte degli ispettori delle autorità di regolamentazione.
  • Per i prodotti importati, il NAFDAC deve essere generalmente indicato sui documenti di spedizione, sulla confezione del prodotto e sul materiale pubblicitario o promozionale.

5. Procedura di registrazione

  • Per ottenere un NAFDAC , un produttore, un importatore o un distributore deve seguire la procedura NAFDAC , che prevede la presentazione dei moduli di richiesta, della documentazione (tra cui il certificato di analisi, il certificato di produzione, i certificati GMP, ecc.), la valutazione dei campioni e la verifica della conformità.
  • Una volta completata con esito positivo la valutazione e soddisfatti tutti i requisiti, NAFDAC un numero di registrazione univoco al prodotto approvato.
  • Di seguito sono riportate le fasi principali per la richiesta del NAFDAC :

i. Ispezione preliminare dello stabilimento
NAFDAC un’ispezione del vostro stabilimento di produzione o lavorazione prima dell’avvio della produzione per garantire la conformità alle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP).

ii. Presentazione della domanda
Presentare una domanda formale (online o presso NAFDAC ) per la registrazione. La domanda deve includere:

  • Modulo di domanda compilato
  • Documenti di registrazione della società in regola
  • Licenze commerciali necessarie
  • Importatori: procura rilasciata dal produttore
  • Campioni di prodotti ed etichette
  • Prova del pagamento delle tasse di iscrizione e di ispezione

iii. Valutazione dei prodotti e analisi di laboratorio
NAFDAC analisi di laboratorio su campioni di prodotti per verificarne la sicurezza, la qualità e l'efficacia.

iv. Registrazione della struttura e verifica della documentazione
NAFDAC la struttura e la documentazione di supporto. Potrebbe essere prevista una valutazione dei rischi o una visita di verifica.

v. Approvazione definitiva e rilascio del NAFDAC
Se il prodotto supera tutte le valutazioni e la struttura è conforme, NAFDAC un certificato di registrazione con un NAFDAC univoco

6. Verifica e applicazione

  • I consumatori e i funzionari delle autorità di regolamentazione possono verificare NAFDAC tramite il Servizio di autenticazione NAFDAC , il sito web o i canali di comunicazione ufficiali.
  • L'esposizione NAFDAC contraffatti o falsi costituisce un reato ai sensi della legge nigeriana.

Punti chiave da ricordare:

  • NAFDAC è un marchio normativo obbligatorio che attesta la conformità del prodotto in Nigeria.
  • Garantisce che il prodotto abbia superato i controlli obbligatori in materia di salute, sicurezza ed efficacia.
  • I prodotti trovati privi di NAFDAC sono soggetti a ritiro dal mercato e possono comportare sanzioni legali.

Conclusione 

Ottenere un NAFDAC valido è fondamentale per garantire l'accesso legale al mercato e la credibilità del marchio nei settori regolamentati della Nigeria.

Il processo di registrazione e approvazione dei farmaci in Nigeria richiede una solida conoscenza delle normative e un'esecuzione accurata. Grazie alla sua profonda esperienza nei quadri normativi africani, Freyr Solutions le aziende internazionali a districarsi senza intoppi tra i requisiti NAFDAC — dalla preparazione del dossier all'approvazione del prodotto — garantendo una conformità più rapida e un ingresso più veloce sul mercato. Contattateci per iniziare.