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1. Definizione e autorità normativa

Un numero NAFDAC è un numero di registrazione ufficiale rilasciato dalla National Agency for Food and Drug Administration and Control (NAFDAC) in Nigeria. La NAFDAC è l'organismo normativo responsabile della supervisione e del controllo dell'importazione, dell'esportazione, della produzione, della pubblicità, della distribuzione, della vendita e dell'uso di alimenti, farmaci, cosmetici, dispositivi medici, prodotti chimici e acqua confezionata in Nigeria.

2. Scopo del numero NAFDAC

  • Questo numero unico viene assegnato ai prodotti normativi approvati, come prodotti farmaceutici, alimenti, cosmetici e altri beni di consumo, dopo che hanno superato i controlli di sicurezza, qualità ed efficacia
  • La presenza di un numero NAFDAC sull'etichetta di un prodotto indica che l'articolo è stato registrato e certificato come sicuro per la vendita e l'uso in Nigeria dall'autorità normativa nazionale. È uno strumento fondamentale per combattere la circolazione di prodotti contraffatti, di scarsa qualità o non approvati in Nigeria.
  • Il numero assicura ai consumatori e ai professionisti sanitari che il prodotto è legalmente approvato per la vendita, la distribuzione o l'uso nel Paese.
  • Solo i prodotti con un numero NAFDAC valido sono autorizzati per l'importazione, la vendita o la distribuzione in Nigeria.

3. Struttura e aspetto

  • Il numero NAFDAC appare solitamente come "NAFDAC REG. NO.: xxxxxxx" o in un formato simile (ad esempio, "NAFDAC No.: xxxxxxxxxx").
  • È stampato chiaramente sull'imballaggio primario e/o secondario dei prodotti regolamentati registrati.

4. Requisiti normativi

  • Tutti i prodotti regolamentati (inclusi prodotti farmaceutici, alimentari, cosmetici, articoli per la casa, dispositivi medici e sostanze chimiche) venduti, importati o distribuiti in Nigeria devono riportare un numero NAFDAC valido.
  • I prodotti sprovvisti di un numero NAFDAC sono considerati non registrati, illegali e soggetti a sequestro, ritiro o distruzione da parte degli ispettori normativi.
  • Per i prodotti importati, il numero NAFDAC è solitamente richiesto sui documenti di spedizione, sull'imballaggio del prodotto e sui materiali pubblicitari o promozionali.

5. Processo di registrazione

  • Per ottenere un numero NAFDAC, un produttore, importatore o distributore deve seguire il processo di registrazione NAFDAC, che prevede la presentazione di moduli di domanda, documentazione (inclusi certificato di analisi, certificato di produzione, certificati GMP, ecc.), valutazione dei campioni e verifica della conformità.
  • A seguito di una valutazione positiva e del soddisfacimento di tutti i requisiti, NAFDAC assegna un numero di registrazione univoco al prodotto approvato.
  • Di seguito sono riassunte le fasi chiave per la richiesta del numero NAFDAC:

i. Ispezione preliminare dello stabilimento
 NAFDAC ispezionerà il vostro impianto di produzione o lavorazione prima della produzione per garantire la conformità alle buone pratiche di fabbricazione (GMP).

ii. Presentazione della domanda
 Presentare una domanda formale (online o presso gli uffici NAFDAC) per la registrazione. La domanda deve includere:

  • Modulo di domanda compilato
  • Documenti di registrazione aziendale validi
  • Permessi commerciali pertinenti
  • Importatori: delega (Power of Attorney) da parte del produttore
  • Campioni ed etichette dei prodotti
  • Prova di pagamento delle spese di presentazione e di ispezione

iii. Valutazione del prodotto e analisi di laboratorio
 NAFDAC effettua analisi di laboratorio sui campioni di prodotto per verificarne sicurezza, qualità ed efficacia.

iv. Registrazione dello stabilimento e revisione della documentazione
 NAFDAC esamina lo stabilimento e i documenti di supporto. Potrebbe essere prevista una valutazione dei rischi o una visita di controllo.

v. Approvazione finale e rilascio del numero NAFDAC
 Se il prodotto supera tutte le valutazioni e lo stabilimento risulta conforme, NAFDAC rilascerà un certificato di registrazione con un numero NAFDAC univoco.

6. Verifica ed esecuzione

  • Il numero NAFDAC può essere verificato da consumatori e funzionari normativi tramite il servizio di autenticazione dei prodotti NAFDAC, il sito web o i canali di comunicazione ufficiali.
  • Esporre numeri NAFDAC contraffatti o falsi costituisce un reato penale ai sensi della legge nigeriana.

Punti chiave da ricordare:

  • Il numero NAFDAC è un marchio normativo obbligatorio per la conformità dei prodotti in Nigeria.
  • Ciò garantisce che il prodotto abbia superato i controlli obbligatori di salute, sicurezza ed efficacia.
  • I prodotti privi di un numero NAFDAC sono soggetti al ritiro dal mercato e possono comportare sanzioni legali.

Conclusione 

Ottenere un numero NAFDAC valido è essenziale per un accesso legale al mercato e per la credibilità del marchio nei settori regolamentati della Nigeria.

Il processo di registrazione e approvazione dei farmaci in Nigeria richiede una solida conoscenza delle normative e un'esecuzione precisa. Con una profonda esperienza nei quadri normativi africani, Freyr Solutions supporta le aziende globali nel gestire senza problemi i requisiti di registrazione NAFDAC, dalla preparazione del dossier all'approvazione del prodotto, garantendo conformità e accesso al mercato più rapidi. Contattaci per iniziare.