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RIMS sta per Regulatory Information Management System ed è una piattaforma software centralizzata che semplifica il monitoraggio del ciclo di vita dell'applicazione e della registrazione dei prodotti del settore normativo. Consente il monitoraggio End-to-End delle attività normative relative a diversi tipi di prodotti come prodotti farmaceutici, biologici e cosmetici, ecc.

Perché RIMS è importante?

Nel tempo, il processo di gestione delle sottomissioni nell'ambito normativo è diventato sfaccettato e impegnativo. Un solido sistema RIMS può aiutare a organizzare il lavoro per l'intera durata dello sviluppo del prodotto e della commercializzazione dei medicinali. RIMS migliora la pianificazione aziendale normativa e organizza il processo di registrazione del prodotto per tracciare e gestire tutte le attività normative e il ciclo di vita. Inoltre, evita la duplicazione degli sforzi e semplifica le domande di prodotto e le operazioni di sottomissione. In breve, RIMS è nato per evitare ridondanze e sforzi manuali.

Competenze di RIMS

  • Riduce lo sforzo e i tempi necessari per ottenere la conformità normativa relativa a prodotti e organizzazioni regolatorie.
  • Offre una chiara supervisione delle conformità del ciclo di vita
  • Gestisce efficacemente le richieste post-presentazione sollevate dalle Autorità Sanitarie
  • Aiuta a gestire facilmente impegni, variazioni e obblighi
  • Monitora le domande di autorizzazione all'immissione in commercio e quelle relative al ciclo di vita
  • Tiene traccia dei dossier per le variazioni nei prodotti e nelle organizzazioni normative
  • Monitora le variazioni, le revisioni della documentazione e le informazioni sul prodotto
  • Adempie ai requisiti normativi dei sistemi elettronici, come il 21 CFR Part 11
  • Migliora l'efficienza e la collaborazione con maggiore velocità e qualità della presentazione

Come funziona RIMS?

RIMS è una combinazione di soluzioni di gestione di documenti e dati con la registrazione dei prodotti e il tracciamento del processo del ciclo di vita per accelerare lo sviluppo normativo a livello globale. Lo strumento supporta prevalentemente la gestione dei dati normativi End-to-End. Consiste fondamentalmente in: -

  • Gestione dei dati di prodotto
  • Gestione della registrazione del prodotto
  • Gestione del ciclo di vita della registrazione dei prodotti
  • Gestione del dossier
  • Articolo 57 e conforme a IDMP
  • Dashboard e report facili da configurare

La natura intuitiva dell'interfaccia RIM elimina le complessità delle domande di prodotto e semplifica le attività procedurali. I RIM eliminano gli errori di tracciamento manuale, riducono il rischio nel tracciamento dei dati globali e facilitano le domande.

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