Che cos'è il RIMS?

RIMS sta per Regulatory Information Management System ed è una piattaforma software centralizzata che semplifica il tracciamento del ciclo di vita delle registrazioni e delle domande di prodotti nel settore regolatorio. Consente il tracciamento end-to-end delle attività regolatorie relative a diversi tipi di prodotti come farmaci, prodotti biologici, cosmetici e altro.

Perché il RIMS è importante?

Con il passare del tempo, il processo di gestione delle presentazioni in ambito normativo è diventato complesso e articolato. Un sistema RIMS solido può aiutare a organizzare il lavoro durante l'intero ciclo di vita dello sviluppo del prodotto e della commercializzazione dei medicinali. Il RIMS migliora la pianificazione aziendale in ambito normativo e organizza il processo di registrazione del prodotto per monitorare e gestire tutte le attività e il ciclo di vita normativi. Evita inoltre la duplicazione degli sforzi e semplifica le richieste relative ai prodotti e le operazioni di presentazione. In breve, il RIMS è nato per evitare ridondanze e lavoro manuale.

Competenze di RIMS

• Riduce l'impegno e le tempistiche per ottenere la conformità normativa relativa a prodotti e organizzazioni normative
• Fornisce una chiara supervisione della conformità del ciclo di vita
• Gestisce in modo efficace le richieste successive alla presentazione sollevate dalle autorità sanitarie
• Aiuta a gestire facilmente impegni, variazioni e obblighi
• Monitora le autorizzazioni all'immissione in commercio e le domande relative al ciclo di vita
• Monitora i dossier per le variazioni dei prodotti e delle organizzazioni normative
• Monitora le variazioni, le revisioni dei registri e le informazioni sui prodotti
• Soddisfa i requisiti normativi per i sistemi elettronici, come il 21 CFR Part 11
• Migliora l'efficienza e la collaborazione, aumentando la velocità e la qualità della presentazione

Come funziona il RIMS?

RIMS è una combinazione di soluzioni di gestione di dati e documenti con il tracciamento del processo di registrazione del prodotto e del ciclo di vita per accelerare lo sviluppo regolatorio in tutto il mondo. Lo strumento supporta prevalentemente la gestione dei dati regolatori end-to-end. È composto essenzialmente da: -

• Gestione dei dati di prodotto
• Gestione della registrazione del prodotto
• Gestione del ciclo di vita della registrazione del prodotto
• Gestione dei dossier
• Conforme all'Articolo 57 e IDMP
• Dashboard e report facili da configurare

L'interfaccia intuitiva di RIMS elimina la complessità delle richieste di autorizzazione e semplifica le attività procedurali. RIMS elimina gli errori di tracciamento manuale, riduce i rischi legati al monitoraggio dei dati globali e facilita le richieste.

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