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L'Autorità australiana per i prodotti terapeutici (TGA) ha lanciato lo Sponsor Information Dashboard (SID), uno strumento digitale che offre una panoramica trasparente sulle tendenze relative alle richieste di autorizzazione in materia di buone pratiche di fabbricazione (GMP), sulla riduzione dell'arretrato e sui tempi di elaborazione.

Il SID è stato introdotto per facilitare l'orientamento degli sponsor nel processo di autorizzazione GMP, che garantisce che gli stabilimenti di produzione esteri soddisfino gli standard di conformità GMP australiani prima che i prodotti possano essere immessi sul mercato.

Perché la dashboard è importante

Nel 2024, la TGA ha dovuto far fronte a un crescente arretrato di domande di verifica della conformità (CV), che ha raggiunto un picco di quasi 2.500. Per far fronte a questa situazione, il 1° luglio 2025 è stata avviata una strategia di riduzione dell’arretrato basata sul rischio. Da allora, il SID ha registrato un calo costante delle domande in sospeso, in particolare nei flussi relativi ai principi attivi non sterili (NS-API) e ai prodotti finiti non sterili (NS-FP).

Il pannello di controllo evidenzia inoltre i tempi di elaborazione attuali: il 50% delle domande viene evaso entro 300 giorni lavorativi della TGA. Sebbene l'obiettivo rimanga fissato a 30 giorni lavorativi, l'andamento mostra un progresso verso tempi più brevi man mano che i casi più vecchi vengono risolti.

Conseguenze per gli sponsor

Per gli sponsor, il SID funge sia da strumento di monitoraggio delle prestazioni che da strumento di pianificazione strategica. Esso sottolinea l’importanza di una documentazione di alta qualità, di una preparazione delle domande basata sul rischio e di una comunicazione tempestiva con la TGA — in particolare per le domande relative alla carenza di medicinali, alle quali viene data priorità.

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