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La Cina è diventata una delle principali destinazioni per lo sviluppo clinico a livello mondiale, e uno dei motivi è il suo meccanismo di approvazione tacita in 60 giorni per le sperimentazioni cliniche.
Introdotto nell'ambito delle riforme della normativa farmaceutica cinese e definito nel quadro normativo dell'Amministrazione nazionale dei prodotti medici (NMPA), questo meccanismo consente agli sponsor di avviare le sperimentazioni cliniche qualora le autorità di regolamentazione non sollevino obiezioni entro 60 giorni lavorativi dall'accettazione della domanda di sperimentazione clinica (CTA).
In parole povere: l'assenza di notizie può significare approvazione.
Anziché attendere una lettera di approvazione formale, gli sponsor possono dare avvio alla sperimentazione una volta scaduto il periodo di revisione di 60 giorni, a condizione che il Centro per la valutazione dei medicinali (CDE) non abbia emesso un rifiuto, una richiesta di chiarimenti sostanziali o un blocco clinico.
Come funziona?
Ecco come si svolge in genere il processo:
- I promotori presentano una domanda di autorizzazione CTA CDE cinese
- La domanda viene sottoposta a una verifica di ammissibilità
- Le autorità di regolamentazione valutano CMC clinici, non clinici e CMC
- Se non vengono sollevate obiezioni entro 60 giorni lavorativi, la sperimentazione viene automaticamente considerata approvata
Questo modello riduce notevolmente i ritardi amministrativi rispetto ai sistemi di approvazione tradizionali, che richiedono un'autorizzazione esplicita prima che le sperimentazioni possano avere inizio.
Perché è importante per le aziende farmaceutiche
Questo meccanismo ha contribuito a rendere la Cina un mercato più dinamico e attraente per:
- Studi condotti per la prima volta sull'uomo
- Studi clinici multiregionali su scala globale (MRCT)
- Sviluppo di farmaci per l'oncologia e le malattie rare
- Reclutamento più rapido dei pazienti
Secondo l'Amministrazione nazionale dei prodotti medici, questa misura ha già ridotto i tempi medi di valutazione a circa 50 giorni lavorativi, consentendo alle terapie innovative reach più rapidamente reach .
Novità: il percorso accelerato di 30 giorni della Cina
Nel 2025, la Cina ha introdotto un iter di revisione accelerato di 30 giorni per i farmaci innovativi che soddisfano i requisiti.
Questo percorso accelerato si applica a:
- Farmaci pediatrici
- Trattamenti per malattie rare
- Prodotti innovativi di priorità nazionale
- Programmi di sviluppo sincronizzati a livello globale
Gli sponsor devono dimostrare di essere pronti per la sperimentazione e impegnarsi ad avviare gli studi entro 12 settimane dall'approvazione. In caso di problemi tecnici, le domande potrebbero tornare al termine standard di 60 giorni.
Le principali sfide per gli sponsor
Sebbene i tempi siano più rapidi, il successo dipende ancora da:
- CTA completa relativa CTA
- Strategia normativa specifica per la Cina
- Autorizzazioni etiche
- Stato di preparazione del sito
- Conformità alle normative locali
Le richieste incomplete possono comunque causare ritardi nelle approvazioni.
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