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La Cina è diventata una destinazione principale per lo sviluppo clinico globale, e uno dei motivi è il suo meccanismo di approvazione tacita di 60 giorni per gli studi clinici.

Introdotto nell'ambito delle riforme normative sui farmaci della Cina e delineato nel quadro della National Medical Products Administration (NMPA), questo meccanismo consente agli sponsor di avviare studi clinici se le autorità di regolamentazione non sollevano obiezioni entro 60 giorni lavorativi dall'accettazione di una domanda di autorizzazione per studi clinici (CTA).

In parole semplici: l'assenza di notizie può significare approvazione.

Invece di attendere una lettera di approvazione formale, gli sponsor possono procedere con la loro sperimentazione alla chiusura del periodo di revisione di 60 giorni, a condizione che il Centro per la Valutazione dei Farmaci (CDE) non abbia emesso un rifiuto, una richiesta di chiarimento sostanziale o un blocco clinico.

Come funziona?

Ecco il processo tipico:

  1. Gli sponsor presentano una CTA al CDE cinese.
  2. La domanda è sottoposta a una valutazione di accettazione.
  3. Le autorità di regolamentazione valutano i dati clinici, non clinici e CMC.
  4. Se non vengono sollevate obiezioni entro 60 giorni lavorativi, la sperimentazione è considerata automaticamente approvata.

Questo modello riduce significativamente i ritardi amministrativi rispetto ai sistemi di approvazione tradizionali che richiedono un'autorizzazione esplicita prima che le sperimentazioni possano iniziare.

Perché è importante per gli sviluppatori di farmaci

Il meccanismo ha contribuito a rendere la Cina un mercato più rapido e attraente per:

  • Studi di primo utilizzo nell'uomo
  • Studi clinici multi-regionali globali (MRCT)
  • Sviluppo di farmaci oncologici e per malattie rare
  • Reclutamento più rapido dei pazienti

Secondo la National Medical Products Administration, la politica ha già ridotto i tempi medi di revisione a circa 50 giorni lavorativi, aiutando le terapie innovative a raggiungere i pazienti più rapidamente.

Cosa c'è di nuovo? Il percorso accelerato di 30 giorni della Cina

Nel 2025, la Cina ha introdotto un ulteriore percorso di revisione di 30 giorni per i farmaci innovativi idonei.

Questo percorso accelerato si applica a:

  • Farmaci pediatrici
  • Trattamenti per malattie rare
  • Prodotti innovativi di priorità nazionale
  • Programmi di sviluppo globali sincronizzati

Gli sponsor devono dimostrare la prontezza per la sperimentazione e impegnarsi ad avviare gli studi entro 12 settimane dall'approvazione. Se sorgono problemi tecnici, le domande possono tornare alla tempistica standard di 60 giorni.

Principali sfide per gli sponsor

Sebbene i tempi siano più rapidi, il successo dipende ancora da:

  • Robusta documentazione CTA
  • Strategia normativa specifica per la Cina
  • Approvazioni etiche
  • Prontezza del sito
  • Conformità ai requisiti locali

Le sottomissioni incomplete possono comunque ritardare le approvazioni.

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