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Cos'è l'Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)?
L'Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) è un database completo gestito dalla Therapeutic Goods Administration (TGA), che supervisiona la regolamentazione dei prodotti terapeutici in Australia. Funziona da registro centrale per tutti i medicinali, i dispositivi medici, i prodotti biologici e altri prodotti terapeutici che vengono forniti legalmente nel Paese.
Scopo e importanza dell'ARTG
L'ARTG garantisce che i prodotti terapeutici soddisfino rigorosi standard di sicurezza, qualità ed efficacia prima di poter essere commercializzati e distribuiti in Australia. Ciascun prodotto elencato nell'ARTG è stato sottoposto a un processo di valutazione approfondito, offrendo a operatori sanitari e consumatori la certezza della sua sicurezza ed efficacia.
Chi deve registrarsi presso l'ARTG?
Qualsiasi sponsor (produttore, importatore o distributore) che intenda fornire prodotti terapeutici in Australia deve registrare i propri prodotti presso l'ARTG. Ciò include:
- Medicinali con prescrizione medica e da banco
- Medicinali complementari (ad es. vitamine, integratori a base erbariale)
- Dispositivi medici
- Dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD)
- Prodotti biologici
Il processo di registrazione
La registrazione all'ARTG prevede più fasi, tra cui:
- Valutazione della classificazione: Determinazione della categoria di prodotto in base al livello di rischio.
- Invio dei dati: Presentazione delle prove di qualità, sicurezza ed efficacia.
- Revisione regolatoria: Valutazione completa da parte della TGA.
- Approvazione e monitoraggio: sorveglianza post-commercializzazione per garantire la conformità continua.
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