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La classificazione dei prodotti “in zona grigia” — ovvero quelli che non sono chiaramente definiti come alimenti, farmaci, dispositivi medici o cosmetici — segue un processo normativo strutturato, coordinato principalmente dall’Agenzia nazionale per la regolamentazione farmaceutica (NPRA) della Malesia.
Questi prodotti rientrano solitamente in categorie intermedie, in cui le caratteristiche del prodotto si sovrappongono a quelle di più settori regolamentati; pertanto, la classificazione NPRA costituisce una procedura essenziale o raccomandata ai fini della conferma prima dell’ingresso sul mercato e della commercializzazione.
I prodotti "in zona grigia" rientrano solitamente in queste categorie intermedie:
- Prodotti per l'interfaccia alimenti-farmaci (FDI)
- Prodotti dell'interfaccia tra dispositivi medici, farmaci e cosmetici (MDDCI)
- Prodotti combinati
Criteri e procedura di classificazione
| Fase | Descrizione |
|---|---|
| 1. Domanda | I richiedenti devono presentare alla NPRA un modulo di classificazione volontaria NPRA Modulo di classificazione del prodotto - NPRA). Non sono richiesti campioni del prodotto. |
| 2. Riferimenti normativi | Si consiglia ai richiedenti di consultare il Documento di orientamento sulla registrazione dei medicinali (DRGD): l’Appendice 1 per i prodotti a interfaccia alimenti-farmaci e l’Appendice 2 per i prodotti MDDCI e i prodotti combinati (scaricabili dalla pagina “Appendici NPRA ). |
| 3. Valutazione | Il Centro di coordinamento normativo e pianificazione strategica NPRAesamina la domanda nella sua interezza. La corrispondenza e i risultati vengono comunicati via e-mail. |
| 4. Risultato | La decisione di classificazione non equivale all’approvazione del prodotto né all’autorizzazione alla pubblicità. Ha il solo scopo di determinare la categoria normativa. |
| 5. Conformità | Una volta ottenuta la classificazione, i richiedenti sono tenuti a rispettare tutte le leggi, i regolamenti e le linee guida applicabili alla categoria di prodotto in questione. |
Esempi specifici di zone grigie e interfasi tra prodotti
- Prodotti a cavallo tra il settore alimentare e quello farmaceutico (FDI)
- Definizione: Prodotti che presentano caratteristiche sia degli alimenti che dei medicinali, ad esempio prodotti alimentari contenenti erbe, vitamine e minerali.
- Esempi:
- Preparati istantanei per bevande (caffè, tè, cereali) con ingredienti funzionali aggiuntivi.
- Essenze liquide a base di carne.
- Questi prodotti a cavallo tra il settore alimentare e quello farmaceutico richiedono spesso un'attenta valutazione normativa per stabilire se rientrino nella normativa alimentare o nei controlli farmaceutici.
- Interfaccia tra dispositivi medici, farmaci e cosmetici (MDDCI)
- Definizione: Prodotti che combinano caratteristiche di medicinali, dispositivi medici e/o cosmetici, la cui categoria non è immediatamente individuabile.
- Esempi:
- Cerotti medicati.
- Dispositivi con una componente terapeutica.
- Confezioni combinate contenenti dispositivi e creme medicinali.
- Molti di questi prodotti combinati richiedono una valutazione normativa approfondita a causa della sovrapposizione delle indicazioni terapeutiche, cosmetiche e relative ai dispositivi medici.
Ulteriori considerazioni e buone pratiche
- Facoltativo o obbligatorio: la presentazione del modulo di classificazione è facoltativa, ma fortemente raccomandata ai fini della trasparenza del mercato.
- Non è richiesto alcun campione: i campioni di prodotto non sono obbligatori ai fini della classificazione.
- Uso limitato: il risultato è destinato esclusivamente alla classificazione e non può essere utilizzato a fini promozionali o di approvazione.
- Post-classificazione: una volta effettuata la classificazione, è obbligatorio rispettare le normative specifiche della categoria (ad esempio, i medicinali devono soddisfare i requisiti di registrazione farmaceutica).
Conclusione
La classificazione normativa dei prodotti che rientrano in una zona grigia o non sono chiaramente definiti in Malesia riveste un ruolo fondamentale nel determinare il percorso di conformità adeguato per i prodotti che non rientrano chiaramente in un'unica categoria normativa.
Grazie alla sua vasta esperienza nei quadri normativi dell’ASEAN e nelle strategie di classificazione dei prodotti, Freyr Solutions le organizzazioni fornendo valutazioni normative, assistenza nella classificazione, pianificazione dei dossier e consulenza in materia di conformità per prodotti complessi e combinati destinati al mercato malese.
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