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In Malesia, la classificazione dei prodotti farmaceutici costituisce un elemento fondamentale del quadro normativo volto a garantire la sicurezza, l'efficacia e la qualità dei medicinali messi a disposizione del pubblico. Tale sistema è disciplinato dalla Legge sulla vendita di medicinali del 1957 e dal Regolamento sul controllo dei medicinali e dei cosmetici del 1984, che stabiliscono le basi giuridiche per la produzione, l'importazione e la commercializzazione dei prodotti farmaceutici.

Autorità di regolamentazione: NPRA 

L'Agenzia nazionale di regolamentazione farmaceutica (NPRA), che opera sotto l'egida del Ministero della Salute (MOH), è la principale autorità di regolamentazione responsabile della classificazione dei prodotti farmaceutici.

  • NPRA un modulo di classificazione (BPFK-300).
  • Sebbene non sia obbligatorio né facoltativo, si consiglia vivamente di inviare questo modulo per verificare se un prodotto è conforme alle norme vigenti e per classificare i prodotti borderline al fine di determinare i requisiti normativi applicabili
  • La classificazione tiene conto di aspetti quali la destinazione d'uso, il meccanismo d'azione e l'eventuale presenza di nuove sostanze chimiche nel prodotto.

Documento di orientamento sulla registrazione dei medicinali (DRGD) 

Il DRGD fornisce ulteriori indicazioni, in particolare per i prodotti la cui classificazione non è immediata, quali:

  • Interazione tra alimenti e farmaci (FDI)
  • Interfaccia tra dispositivi medici, farmaci e cosmetici (MDDCI)

Questi aspetti sono illustrati in appendici dettagliate che descrivono i criteri e forniscono esempi per una classificazione accurata.

Categorie di medicinali in Malesia 

I prodotti farmaceutici sono classificati in diverse categorie, tra cui:

  1. Nuovi prodotti farmaceutici
    1. Contengono nuove sostanze chimiche
    2. Non sono stati precedentemente approvati in Malesia
  2. Prodotti biologici
    1. Derivato da organismi viventi
    2. Utilizzato per il trattamento, la prevenzione o la diagnosi di malattie
  3. Biosimilari

a. Un prodotto biologico che abbia dimostrato di essere altamente simile, in termini di qualità, sicurezza ed efficacia, a un prodotto di riferimento già registrato in Malesia.

  1. Farmaci generici
    1. Equivalente ai farmaci di marca in termini di concentrazione, dosaggio, forma farmaceutica e indicazioni terapeutiche
  2. Integratori alimentari
    1. Integrare la dieta con vitamine, minerali, erbe o altri prodotti vegetali
  3. Prodotti Naturali
    1. Includere rimedi tradizionali e fitoterapici con proprietà terapeutiche
  4. Prodotti veterinari
    1. Destinato all'uso negli animali

Casi particolari: prodotti Interphase 

Per i prodotti in zona grigia come gli FDI o gli MDDCI, le appendici DRGD forniscono criteri di classificazione esaustivi per aiutare le aziende a determinare la categoria corretta.

Perché è importante una classificazione accurata 

  • Garantisce la conformità normativa
  • Aiuta le aziende a soddisfare i requisiti legali e normativi in materia di produzione, importazione e commercializzazione
  • Previene conseguenze legali e tutela la salute pubblica

Il ruolo NPRAnella sanità pubblica 

L'NPRA un ruolo fondamentale nel:

  • Garantire un sistema normativo solido
  • Garantire la disponibilità di prodotti di qualità, sicuri ed efficaci
  • Garantire la conformità normativa in materia di registrazione dei prodotti, il controllo qualità e la sorveglianza post-commercializzazione

Riepilogo 

Il processo di classificazione costituisce un passo fondamentale nel sistema normativo della Malesia. Grazie a una corretta classificazione, le aziende farmaceutiche possono:

  • Garantire una registrazione agevole dei prodotti borderline
  • Evitare problemi di conformità
  • Ottenere un accesso più rapido al mercato

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