Chi è uno Sponsor?

In Cina, la registrazione dei farmaci consiste in un insieme di fasi procedurali. Queste fasi prevedono vari soggetti, tra cui il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH), lo sponsor e altri, responsabili delle diverse fasi di approvazione del farmaco.

Uno sponsor è definito come un'azienda, un'istituzione o un'organizzazione autorizzata a realizzare e avviare una sperimentazione clinica. Questo ente gestisce, finanzia e monitora gli studi clinici.

Lo sponsor di una sperimentazione clinica può autorizzare un'organizzazione di ricerca a contratto (CRO) a svolgere compiti specifici e ad adempiere a determinate responsabilità. Lo sponsor può delegare alla CRO parte o la totalità delle attività connesse alla sperimentazione clinica, ma mantiene la responsabilità ultima in merito all'accuratezza e alla validità dei dati raccolti, oltre a supervisionare l'operato della CRO. In caso di cambio dello sponsor, il nuovo soggetto subentra in tutti gli obblighi e le responsabilità relativi alla sperimentazione clinica del farmaco.

Lo sponsor è anche denominato "titolare della licenza di commercializzazione del farmaco". La domanda di sperimentazione clinica deve essere presentata da un'entità giuridica cinese, indipendentemente dalla nazionalità dello sponsor.

Il rappresentante legale e la persona titolare della licenza di commercializzazione del farmaco sono gli unici responsabili della qualità del farmaco utilizzato in una sperimentazione clinica. Quando il titolare della licenza è un'entità straniera, il suo rappresentante legale designato in Cina deve adempiere agli stessi obblighi del titolare della licenza di commercializzazione del farmaco e assumersi la responsabilità solidale e di altro tipo insieme allo sponsor.

L'approvazione della sperimentazione clinica è parte integrante del processo di registrazione dei farmaci in Cina. Pertanto, è fondamentale conoscere a fondo e mantenersi aggiornati sulle normative cinesi in materia di farmaci.

Freyr è un'organizzazione focalizzata sugli aspetti regolatori che supporta le aziende del settore scienze della vita nella registrazione dei propri prodotti farmaceutici in Cina. Per saperne di più sulle competenze regolatorie di Freyr in Cina.