Chi è uno Sponsor?

In Cina, la registrazione dei farmaci è un insieme di determinate fasi procedurali. Queste fasi prevedono varie entità, tra cui il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAH), lo sponsor, ecc., responsabili delle diverse fasi di approvazione dei farmaci.

Uno sponsor è definito come un'azienda, un'istituzione o un'organizzazione approvata per condurre e avviare uno studio clinico. Questa entità gestisce, finanzia e monitora gli studi clinici.

Uno sponsor di uno studio clinico può dare a una Contract Research Organization (CRO) il permesso di svolgere compiti specifici e adempiere alle responsabilità. Lo sponsor può delegare parte o tutto il lavoro associato allo studio clinico alla CRO. Ma lo sponsor mantiene la responsabilità ultima per l'accuratezza e la validità dei dati dello studio clinico e supervisiona l'esecuzione dei vari compiti della CRO. Se lo sponsor cambia, il nuovo sponsor deve assumersi le responsabilità e gli obblighi dello studio clinico del farmaco.

Lo sponsor è anche chiamato il “titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del farmaco”. La domanda di sperimentazione clinica deve essere presentata da un'entità legale cinese, indipendentemente dalla nazionalità dello sponsor.

Il rappresentante legale e la persona titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del farmaco sono gli unici responsabili della qualità del farmaco utilizzato in uno studio clinico. Quando il titolare dell'autorizzazione è un'entità estera, la persona giuridica designata in Cina deve adempiere agli stessi obblighi del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del farmaco e sopportare responsabilità congiunte e di altro tipo con lo sponsor.

L'approvazione della sperimentazione clinica è parte integrante del processo di registrazione dei farmaci in Cina. Pertanto, è un requisito fondamentale essere ben informati e aggiornati sulle normative cinesi in materia di farmaci.

Freyr è un'organizzazione focalizzata sulla regolamentazione che supporta le aziende di scienze della vita nella registrazione dei loro prodotti farmaceutici in Cina. Per saperne di più sulle capacità normative di Freyr in Cina.