2 minuty czytania
Większość zespołów ds. regulacji wkraczających na rynek brazylijski opiera się na następującym założeniu: jeśli substancja czynna (API) została zatwierdzona — na podstawie dokumentacji ICH FDA, EMA i ICH oraz posiadając certyfikat GMP — to złożenie wniosku w Brazylii sprowadza się w dużej mierze do kwestii formalnych. Tak jednak nie jest. Procedura ANVISA ma własną strukturę, własną logikę sekwencjonowania i własną infrastrukturę systemową. Żadna z tych rzeczy nie pokrywa się w pełni z tym, EMA Państwa FDA EMA . A właśnie różnica między Państwa oczekiwaniami a ANVISA jest przyczyną opóźnień w harmonogramie.
DIFA to nie to samo co DMF
W FDA dokumentacja główna Drug Master File dokument uzupełniający. Jest ona przedkładana wraz z NDA i stanowi podstawę do oceny, ale nie podlega odrębnemu procesowi zatwierdzania. ANVISA inaczej. DIFA — dokumentacja substancji czynnej (Active Pharmaceutical Ingredient Dossier) — to samodzielny wniosek składany bezpośrednio do agencji przez posiadacza DIFA. ANVISA go niezależnie i, w przypadku zatwierdzenia, wydaje CADIFA: zaświadczenie o zgodności (Letter of Suitability), które potwierdza,że substancja czynna spełnia brazylijskie normy regulacyjne.Wniosek o wydanie CADIFA musi zostać złożony, zanim będzie można Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego .Nie musi natomiast istnieć sam dokument CADIFA: ANVISA podania numeru referencyjnego DIFA — lub wydanego dokumentu CADIFA — w ramach wniosku o dopuszczenie leku do obrotu, a obie oceny mogą przebiegać równolegle. Zespoły, które traktują DIFA jako dokumentację uzupełniającą i jednocześnie dążą do złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu, odkrywają problem z kolejnością działań dopiero wtedy, gdy kosztowało ich to już wiele miesięcy.
Również czas działania GMP nie jest taki, jakiego można by się spodziewać
Do uzyskania Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wymagany jest ważny certyfikat API GMP, nie jest to jednak warunek konieczny do uzyskania samego certyfikatu CADIFA. Liczy się kolejność składania wniosków, a nie kolejność wydawania zezwoleń. Kolejność jest ustalona: najpierw składa się wniosek o wydanie CADIFA — bez żadnych warunków wstępnych. Następnie składa się wniosek o certyfikat API GMP — który wymaga, aby wniosek o wydanie CADIFA był już zarejestrowany. Na trzecim miejscu znajduje się wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu — który wymaga złożenia zarówno wniosku o wydanie CADIFA, jak i wniosku o certyfikat API GMP. Na każdym etapie zezwolenia mogą nadal pozostawać w toku; nie można natomiast składać wniosków w nieprawidłowej kolejności.
Producenci, którzy traktują certyfikację GMP i proces CADIFA jako jeden spójny proces, mają tendencję albo do nadmiernego rozdzielania etapów — czekając na certyfikację GMP przed przystąpieniem do procesu DIFA — albo do niedostatecznej koordynacji, co powoduje, że oba procesy tracą synchronizację. W obu przypadkach złożenie wniosku o dopuszczenie do obrotu (MA) ulega opóźnieniu na etapie, który nie ma nic wspólnego z jakością podstawowych badań naukowych.
Funkcja „Solicita” nie jest opcjonalna i nie uruchamia się automatycznie
, Wszystkie zgłoszenia DIFA oraz wnioski związane z CADIFA są składane wyłącznie za pośrednictwem Solicita — systemu informacji regulacyjnej ANVISA. Dla producentów posiadających brazylijski podmiot prawny dostęp do systemu jest prosty. W przypadku zagranicznych producentów nieposiadających numeru CNPJ — czyli nieposiadających zarejestrowanej firmy w Brazylii — rejestracja w systemie Solicita wymaga przesłania formularza na wyznaczony adres ANVISA i oczekiwania na wydanie danych uwierzytelniających. Nie ma określonego terminu realizacji — proces ten może trwać dłużej niż miesiąc. Bez tej rejestracji termin na złożenie wniosku w ogóle nie zaczyna biec.
Wprowadzona w marcu 2026 r. aktualizacja modelu wydawania certyfikatów CADIFA ANVISA — polegająca na migracji do nowego systemu wewnętrznego z automatycznym przetwarzaniem informacji — nie zmienia niczego z powyższego z punktu widzenia wnioskodawcy. Sygnalizuje ona jednak zgodność z szerszym kierunkiem działań: ANVISA w infrastrukturę cyfrową, aby przyspieszyć wewnętrzne procesy robocze. Obowiązek prawidłowego ustalenia kolejności spoczywa po stronie producenta, a nie agencji.
Brazylia nie nakłada kar za złożoność substancji czynnej. Nakłada kary za nieprawidłową procedurę. Producenci, którzy najszybciej przechodzą przez ANVISA nie ci, których cząsteczki ANVISA najprostsze — to ci, którzy przed rozpoczęciem prac prawidłowo zaplanowali cały proces. Jeśli analizujesz ścieżkę rejestracji substancji czynnej w ANVISA, skontaktuj się z naszym zespołem ds. regulacji, aby ustalić, w jakich obszarach Twoja procedura może wymagać dostosowania.
