,
1 minuta czytania
Japonia jest jednym z najbardziej atrakcyjnych i dochodowych rynków farmaceutycznych na świecie, ale jednocześnie jednym z najściślej regulowanych. Dla zagranicznych producentów jeden wymóg regulacyjny ma znaczenie nadrzędne: posiadanie lokalnego przedstawiciela. Bez niego rejestracja produktu w Japonii jest po prostu niemożliwa.
Wyjaśnienie wymogów dotyczących posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH) i wyznaczonego przedstawiciela ( MAH)
W Japonii Produkty lecznicze nie mogą być rejestrowane, importowane ani sprzedawane, chyba że odpowiedzialność regulacyjną ponosi podmiot z siedzibą w tym kraju. Rolę tę pełni albo Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH), albo wyznaczony Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (DMAH).
MAH ponosi odpowiedzialność prawną za:
- Jakość, bezpieczeństwo i skuteczność produktu
- nadzór po wprowadzeniu do obrotu
- Zgodność z przepisami w całym cyklu życia produktu
- Komunikacja z japońskimi organami ds. zdrowia
Bez tej lokalnej obecności wnioski są automatycznie odrzucane – niezależnie od tego, jak przekonujące są dane naukowe.
Dlaczego zagraniczni producenci spotykają się z odmową
Wiele międzynarodowych firm nie docenia złożoności japońskich ram prawnych. Do typowych pułapek należą:
- Brak podmiotu posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH) lub podmiotu odpowiedzialnego za dopuszczenie do obrotu ( MAH) zarejestrowanego zgodnie z prawem w Japonii
- Niekompletne lub niezlokalizowane dokumentacje
- Rozbieżność z japońskimi wytycznymi i oczekiwaniami
- Braki w komunikacji z organami takimi jak wyroby medyczne ds. Produktów Farmaceutycznych i wyroby medyczne (PMDA)
Kwestie te często skutkują kosztownymi opóźnieniami, wielokrotnymi cyklami weryfikacji lub wręcz odrzuceniem wniosku.
Jak firma Freyr ułatwia wejście na rynek japoński
W Freyr Solutionseliminujemy te wyzwania, pełniąc rolę Twojego zaufanego lokalnego partnera w Japonii.
Nasze usługi w zakresie regulacji prawnych dotyczące rynku japońskiego obejmują:
- Reprezentacja w zakresieMAH
Działamy jako lokalny posiadacz zezwolenia, zapewniając zgodność z przepisami i nieprzerwany dostęp do rynku. - Przygotowanie dokumentacji zgodnej z wymogami
Nasi eksperci przygotowują i dostosowują dokumentację CTD do japońskich wymogów regulacyjnych oraz PMDA . - Strategiczne wytyczne regulacyjne
Od wczesnej fazy opracowywania strategii po uzyskanie zatwierdzenia i zarządzanie cyklem życia produktu – pomagamy w podejmowaniu świadomych decyzji, które ograniczają ryzyko. - Kontakt z organami administracji:
Zajmujemy się całą komunikacją z japońskimi organami administracji, w tym konsultacjami, udzielaniem odpowiedzi na zapytania oraz wypełnianiem zobowiązań wynikających z wydanych zezwoleń.
Poza Japonią: globalna przewaga regulacyjna
Chociaż usługi MAH mają kluczowe znaczenie dla Japonii, firma Freyr wykracza poza lokalną reprezentację. Oferujemy end-to-end rozwiązania w zakresie regulacjiend-to-end , wspierając procesy rejestracyjne w ponad 120 krajach dzięki zespołowi liczącemu ponad 2400 specjalistów ds. regulacji.
Takie zintegrowane podejście umożliwia sponsorom:
- Zapewnij spójność we wszystkich zgłoszeniach na całym świecie
- Ograniczyć powielanie pracy
- przyspieszyć na wielu rynkach
- Zapewnij długoterminową zgodność z przepisami na całym świecie
Podsumowanie
Japoński system regulacyjny premiuje dobre przygotowanie, precyzję i znajomość lokalnych realiów. Bez przedstawiciela pełniącego funkcję posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ( MAH wyznaczonego posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (DMAH) nawet najbardziej obiecujące produkty nie mają szans na wejście na rynek. Jednak dzięki odpowiedniemu partnerowi Japonia nie stanowi już przeszkody, lecz staje się strategiczną szansą.
Pozwól firmie Freyr uprościć proces składania wniosków w Japonii, uniknąć odrzuceń i przyspieszyć na rynek.Skontaktuj się z nami, aby dowiedzieć się, w jaki sposób nasze usługi MAH oraz globalnych regulacji mogą pomóc Ci osiągnąć sukces.
