3 minuty czytania
Chiński rynek farmaceutyczny staje się jednym z najbardziej atrakcyjnych rynków dla światowych producentów leków, ale jednocześnie jednym z najbardziej regulowanych.
Na początku 2026 roku Chiny wprowadziły istotne zmiany do rozporządzenia wykonawczego do ustawy o obrocie lekami, co stanowiło jedną z najważniejszych aktualizacji przepisów w ostatnich latach. Jednocześnie Narodowa Administracja Produktów Medycznych (NMPA) nadal przyspieszała proces zatwierdzania leków – odnotowano ponad 120 zatwierdzeń w wielu kategoriach terapeutycznych, co spowodowało zaostrzenie konkurencji wśród światowych firm farmaceutycznych dążących do szybszego wejścia na rynek.
Dla zagranicznych firm farmaceutycznych te dwa zjawiska oznaczają nowe możliwości, ale także większą odpowiedzialność w zakresie zgodności z przepisami. Jednym z kluczowych wymogów, który obecnie zyskuje na znaczeniu, jest posiadanie niezawodnego wsparcia ze strony lokalnego przedstawiciela w Chinach (LR).
Co zmieniło się w chińskiej ustawie o obrocie lekami z 2026 roku?
W styczniu 2026 r. chińska Rada Państwa oficjalnie znowelizowała rozporządzenie wykonawcze do ustawy o produktach leczniczych, a nowe przepisy weszły w życie 15 maja 2026 r. Zaktualizowane rozporządzenie wprowadziło daleko idące zmiany w całym cyklu życia produktów leczniczych – od badań i rozwoju oraz rejestracji po produkcję i zgodność z przepisami po wprowadzeniu do obrotu.
Do najważniejszych zmian należą:
1. Większa odpowiedzialność Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH)
Zmieniona ustawa wprowadza osobny rozdział poświęcony Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH), nakładając na nich pełną odpowiedzialność za:
- Jakość produktu
- Zgodność z monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych
- Zatwierdzanie partii
- Nadzór nad produkcją
- Nadzór po wprowadzeniu na rynek
Oznacza to, że firmy nie mogą już traktować uzyskania zezwolenia jako punktu końcowego. Odpowiedzialność regulacyjna trwa przez cały cykl życia produktu.
2. Obowiązkowe wsparcie podmiotów lokalnych dla przedsiębiorstw zagranicznych
Zagraniczni producenci leków muszą wyznaczyć w Chinach uprawniony podmiot prawny, który będzie pełnił obowiązki związane z regulacjami.
Ten lokalny przedstawiciel może wspierać:
- Złożenia dokumentacji regulacyjnej
- Kontakt z chińskimi władzami
- Konserwacja produktu
- Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych
- Dokumentacja dotycząca zgodności
- Przedłużenie licencji
Bez silnej reprezentacji lokalnej zagraniczni producenci mogą napotkać opóźnienia, problemy z przestrzeganiem przepisów lub ryzyko związane z uzyskaniem zezwoleń.
3. Rozszerzona ochrona wyłączności na dane
Chiny oferują większe zachęty do innowacji poprzez:
- Ochrona danych przez okres do 6 lat
- Do 7 lat wyłączności na leki stosowane w leczeniu rzadkich chorób
- Dodatkowa wyłączność na leki pediatryczne
Dzięki tym zmianom Chiny stają się coraz bardziej atrakcyjne dla innowacyjnych firm farmaceutycznych.
4. Większa elastyczność produkcji
Zmienione ramy umożliwiają obecnie:
- Produkcja na zlecenie
- Produkcja segmentowa
- Modele produkcji wielozakładowej
Chociaż zwiększa to elastyczność operacyjną, nakłada to również na producentów dodatkowe obowiązki w zakresie zgodności z przepisami.
Liczba NMPA wydawanych przez chińską NMPA gwałtownie rośnie
Chiny zdecydowanie skracają terminy wydawania zezwoleń, aby ułatwić pacjentom dostęp do innowacyjnych leków.
Zgodnie z najnowszymi informacjami zmienione rozporządzenie przewiduje:
- Szybsze ścieżki zatwierdzania
- Oceny priorytetowe
- Zatwierdzenia warunkowe
- Specjalne mechanizmy zatwierdzania
- Przyspieszona procedura oceny innowacji o wysokiej wartości
W 2026 roku w kraju odnotowano już gwałtowny wzrost liczby wydanych zezwoleń, co świadczy o większej skuteczności organów regulacyjnych i rosnących możliwościach rynkowych.
Dla międzynarodowych firm farmaceutycznych oznacza to pilną potrzebę:
Jeśli konkurenci szybciej wkraczają na rynek chiński, opóźnienia w dostosowaniu się do lokalnych przepisów mogą bezpośrednio wpłynąć na udział w rynku.
Dlaczego usługi w zakresie lokalnej reprezentacji stają się coraz ważniejsze
Zagraniczne firmy farmaceutyczne często nie doceniają lokalnych wymogów dotyczących zgodności z przepisami obowiązującymi w Chinach.
Zaufany lokalny przedstawiciel pomaga firmom:
- Poruszaj się po zawiłościach regulacyjnych Chiński krajobraz regulacyjny ulega szybkim zmianom. Lokalni eksperci pomagają w interpretacji zmieniających się przepisów.
- Zarządzaj komunikacją z NMPA . Bariery NMPA i nieporozumienia proceduralne mogą spowolnić proces zatwierdzania.
- Zapewnij zgodność z przepisami po uzyskaniu zezwolenia. Uzyskanie zezwolenia to tylko pierwszy krok; równie ważna jest stała zgodność z przepisami.
- Ogranicz ryzyko operacyjne – brak dokumentacji, niezwiązanie się z obowiązkami sprawozdawczymi lub nieprzedłużenie umów może skutkować karami.
- przyspieszyć wejścieprzyspieszyć Silni lokalni partnerzy w dziedzinie regulacji pomagają firmom szybciej rozpocząć działalność.
Kto potrzebuje lokalnego przedstawicielstwa w Chinach?
Usługi te są szczególnie przydatne dla:
- Międzynarodowe koncerny farmaceutyczne
- Firmy biotechnologiczne wkraczające na rynek chiński
- Producenci leków generycznych
- Twórcy leków na rzadkie choroby
- Firmy wprowadzające innowacyjne leki pediatryczne
- Firmy korzystające z modeli produkcji kontraktowej
Każda zagraniczna firma, która nie posiada fizycznej infrastruktury regulacyjnej w Chinach, powinna poważnie rozważyć skorzystanie z pomocy lokalnego przedstawiciela.
Przyszłość rejestracji leków w Chinach
Chiny wyraźnie zmierzają w kierunku szybszego, sprzyjającego innowacjom otoczenia regulacyjnego, ale przy jednoczesnym zaostrzeniu wymogów dotyczących odpowiedzialności.
Dla międzynarodowych firm farmaceutycznych sukces w Chinach będzie zależał od znalezienia równowagi między:
Szybkość + zgodność z przepisami + znajomość lokalnych realiów
W miarę jak NMPA rośnie, a przepisy stają się coraz bardziej skomplikowane, wybór odpowiedniego lokalnego partnera może zadecydować o tym, czy firmy osiągną sukces w ekspansji, czy też będą musiały zmierzyć się z kosztownymi opóźnieniami.
Jak Freyr może pomóc
W Freyr Solutions pomagamy firmom farmaceutycznym sprostać złożonym chińskim wymogom regulacyjnym poprzez:
- Wsparcie w zakresie reprezentacji lokalnej
- Złożenia dokumentacji regulacyjnej
- Zarządzanie cyklem życia rejestracji
- monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny ”
- Zgodność z przepisami po wydaniu zezwolenia
- Strategie ekspansji rynkowej
Jeśli planujesz wejść na chiński rynek farmaceutyczny, teraz jest odpowiedni moment, aby wzmocnić swoją strategię w zakresie zgodności z przepisami.
