,
1 minuta czytania
Produkty złożone w Korei Południowej stanowią odrębną kategorię wyrobów medycznych, powstających w wyniku fizycznego lub chemicznego połączenia co najmniej dwóch (2) składników podlegających regulacjom (leków, środków o działaniu zbliżonym do leków oraz wyroby medyczne) i wytwarzanych jako pojedyncza jednostka.
Kraje regionu Azji i Pacyfiku (APAC), takie jak Chiny, Japonia, Indie, Korea Południowa i inne, w których istnieje duże zapotrzebowanie na produkty łączące leki i urządzenia medyczne, odnotowują dynamiczny rozwój w sektorze opieki zdrowotnej ze względu na rosnącą liczbę ludności i wydatki na opiekę zdrowotną.
Produkty złożone w Korei Południowej: czy kraj ten je uznaje?
Produkty złożone są uznawane w Korei Południowej i podlegają przepisom ustawy o produktach farmaceutycznych (PAA) lub ustawy o wyrobach medycznych (MDA) w zależności od głównej funkcji danego produktu.
Ustawa o produktach farmaceutycznych będzie miała zastosowanie do produkcji, importu, sprzedaży i dystrybucji produktu złożonego, jeżeli zostanie on uznany za produkt leczniczy. wyroby medyczne będzie miała zastosowanie do produktu złożonego, jeżeli zostanie on uznany za wyrób medyczny.
Jak kategoryzuje się produkty złożone?
Główny mechanizm działania (PMOA) produktu złożonego decyduje o tym, jak produkty złożone są klasyfikowane w Korei Południowej. W listopadzie 2021 r. koreańskie Ministerstwo Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS) opublikowało wytyczne dotyczące oceny i zatwierdzania produktów złożonych, aby ułatwić zrozumienie zasad ich klasyfikacji, a w kwietniu 2022 r. – zbiór przypadków dotyczących klasyfikacji produktów złożonych w kraju i za granicą.
W wytycznych stwierdzono, że to przeznaczenie, sposób działania, sposób podawania lub dawka danego produktu złożonego decydują o tym, czy jest to produkt farmaceutyczny, czy wyrób medyczny.
Należy zauważyć, że produkty złożone MFDS powinny być oceniane przez oba departamenty odpowiedzialne za dopuszczanie produktów farmaceutycznych i wyrobów medycznych na wszystkich etapach procesu dopuszczania do obrotu.
Jakie są przykłady produktów złożonych?
Ampułkostrzykawki i wkładki wewnątrzmaciczne uwalniające progestagen to dwa przykłady produktów złożonych, które są regulowane przez MFDS jako produkty farmaceutyczne.
Stenty uwalniające leki oraz wszczepialne elektrody rozrusznika serca pokryte sterydami są przykładami produktów złożonych regulowanych przez MFDS jako wyroby medyczne.
Podsumowanie
Produkty złożone w Korei Południowej wiążą się z różnymi wyzwaniami związanymi z zarządzaniem stosowaniem różnych procedur weryfikacyjnych i wymogów regulacyjnych. Skorzystaj z porad ekspertów, którzy pomogą Ci sprostać tym wyzwaniom.
